《TIME》時代雜誌 2023 年度最佳藥品清單出爐（上篇）

每年《TIME》雜誌皆會針對最佳發明進行年度遴選，今年也不例外，《TIME》雜誌徵求了來自全球的 TIME 編輯與記者的提名，並通過線上申請的過程，聚焦在像是人工智慧、綠色能源與永續發展等具有高成長潛力的領域。每個候選項目都根據其原創性、效能、前景與影響力等關鍵因素進行嚴格的評估，而最終選出了 200 件突破性的發明（以及 50 件特別提名），這些發明正在改變我們的生活、工作、休閒與思考的方式。

在醫療護理類別中，由 Biogen、Eisai、GSK、Novo Nordisk、Provention Bio、Sage Therapeutics 和 Sanofi 等六家製藥公司及其旗下五種藥品脫穎而出，而 Revance Therapeutics 的 Daxxify 則在美容類別中獲得提名。上篇將帶讀者了解前三項藥品的詳細介紹，而以下是有關這些製藥公司及其突破性藥物的資訊概覽：

百健、衛采阿茲海默症新藥獲 FDA 常規核准，美聯邦健保同步開放給付（基因線上國際版）

Leqembi

Biogen 和 Eisai 合作開發的 Leqembi（學名：lecanemab-irmb）是一款針對阿茲海默症（Alzheimer’s disease，AD）治療的藥物。以下是有關 Leqembi 的詳細資訊：

1.藥物作用機制：

Leqembi 是專為治療輕度認知障礙或輕度癡呆症階段的患者所設計，並經過臨床試驗的測試。截至 9 月 25 日，它是第一款也是唯一一款證明能減緩病情進展速率，並通過選擇性地結合並消除對具有致病性的 Aβ 聚集物（Aβ aggregates）或稱原纖維（protofibrils），來減緩認知和功能衰退的治療方法。

2.藥物形式及成分：

Leqembi 也被稱為 lecanemab-irmb，是一種可注射給藥的人造免疫球蛋白 gamma 1（IgG1）單克隆抗體，同時可針對不可溶的以及可溶性分子量範圍介於 75 至 5000 Kd 之間的 Aβ 聚集物進行治療。

3.藥品核准歷程：

繼今（2023）年 7 月 6 日 Leqembi 獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的常規核准後，於同年 9 月 25 日再獲得了日本的核准，也成為日本首個獲核准的阿茲海默症藥物，可能是目前最有效的經 FDA 核准的阿茲海默症治療藥物。

Zurzuvae

由 Biogen 和 Sage Therapeutics 共同開發的一款藥物，學名為 zuranolone。於今（2023）年 8 月 4 日經 FDA 核准用於治療產後憂鬱症（Postpartum depression，PPD），而後 FDA 還發佈了 Zurzuvae 用於治療成人重度憂鬱症（Major depressive disorder，MDD）的新藥申請（New Drug Application，NDA）的完整回復信函（Complete Response Letter，CRL）。以下是有關 Zurzuvae 的詳細資訊：

1.藥物作用機制：

Zurzuvae 是一種神經活性類固醇（neuroactive steroid，NAS）GABA-A 受體正變構調節劑（GABA-A receptor positive allosteric modulator，PAM），通過調節大腦和中樞神經系統的主要抑制訊號通路 GABA 系統，來幫助調節大腦功能。

2.臨床試驗效果與用藥方法：

在 SKYLARK、SHORELINE 及 WATERFALL 等多個第三期臨床試驗中展示了顯著的療效，最短在三天內能夠改善症狀，並在療程的第 15 天顯著降低 Hamilton 憂鬱量表（HAMD-17）的總分，效果則最長能持續到第 45 天。Zurzuvae 為口服用藥，建議劑量為每日 50 毫克，連續服用 14 天。

3.合作與監管進程：

（1）2020 年 11 月 27 日：Biogen 和 Sage Therapeutics 進行全球合作和許可協議。

（2）2022 年 5 月 2 日至 12 月 6 日：雙方向 FDA 提交了 zuranolone 的新藥申請（NDA）。

（3）2023 年 2 月 6 日：FDA 受理 zuranolone 的新藥申請（NDA），並授予優先審查。

4.重要意義：

Sage Therapeutics 旗下經 FDA 核准，針對產後憂鬱症的治療藥物有兩種，其一是 2019 年獲准的注射型 Zulresso，其二則是本處提及的 Zurzuvae。

5.未來發展：

Zurzuvae 的上市預計將於 2023 年第四季度在美國上市，並為每年約有 50 萬名經歷 PPD 的女性提供了一個重要的治療選擇。而 Biogen 和 Sage Therapeutics 則通過 Zurzuvae 的開發和商業化，致力推動 Zurzuvae 作為治療 MDD 和 PPD 的潛在新治療方法。