《TIME》时代杂志 2023 年度最佳药品清单出炉（上篇）

每年《TIME》杂志皆会针对最佳发明进行年度遴选，今年也不例外，《TIME》杂志征求了来自全球的 TIME 编辑与记者的提名，并通过线上申请的过程，聚焦在像是人工智能、绿色能源与永续发展等具有高成长潜力的领域。每个候选项目都根据其原创性、效能、前景与影响力等关键因素进行严格的评估，而最终选出了 200 件突破性的发明（以及 50 件特别提名），这些发明正在改变我们的生活、工作、休闲与思考的方式。

在医疗护理类别中，由 Biogen、Eisai、GSK、Novo Nordisk、Provention Bio、Sage Therapeutics 和 Sanofi 等六家制药公司及其旗下五种药品脱颖而出，而 Revance Therapeutics 的 Daxxify 则在美容类别中获得提名。上篇将带读者了解前三项药品的详细介绍，而以下是有关这些制药公司及其突破性药物的资讯概览：

百健、卫采阿兹海默症新药获 FDA 常规核准，美联邦健保同步开放给付（基因线上国际版）

Leqembi

Biogen 和 Eisai 合作开发的 Leqembi（学名：lecanemab-irmb）是一款针对阿兹海默症（Alzheimer’s disease，AD）治疗的药物。以下是有关 Leqembi 的详细资讯：

1.药物作用机制：

Leqembi 是专为治疗轻度认知障碍或轻度痴呆症阶段的患者所设计，并经过临床试验的测试。截至 9 月 25 日，它是第一款也是唯一一款证明能减缓病情进展速率，并通过选择性地结合并消除对具有致病性的 Aβ 聚集物（Aβ aggregates）或称原纤维（protofibrils），来减缓认知和功能衰退的治疗方法。

2.药物形式及成分：

Leqembi 也被称为 lecanemab-irmb，是一种可注射给药的人造免疫球蛋白 gamma 1（IgG1）单克隆抗体，同时可针对不可溶的以及可溶性分子量范围介于 75 至 5000 Kd 之间的 Aβ 聚集物进行治疗。

3.药品核准历程：

继今（2023）年 7 月 6 日 Leqembi 获得美国食品和药物管理局（FDA）的常规核准后，于同年 9 月 25 日再获得了日本的核准，也成为日本首个获核准的阿兹海默症药物，可能是目前最有效的经 FDA 核准的阿兹海默症治疗药物。

Zurzuvae

由 Biogen 和 Sage Therapeutics 共同开发的一款药物，学名为 zuranolone。于今（2023）年 8 月 4 日经 FDA 核准用于治疗产后忧郁症（Postpartum depression，PPD），而后 FDA 还发布了 Zurzuvae 用于治疗成人重度忧郁症（Major depressive disorder，MDD）的新药申请（New Drug Application，NDA）的完整回复信函（Complete Response Letter，CRL）。以下是有关 Zurzuvae 的详细资讯：

1.药物作用机制：

Zurzuvae 是一种神经活性类固醇（neuroactive steroid，NAS）GABA-A 受体正变构调节剂（GABA-A receptor positive allosteric modulator，PAM），通过调节大脑和中枢神经系统的主要抑制讯号通路 GABA 系统，来帮助调节大脑功能。

2.临床试验效果与用药方法：

在 SKYLARK、SHORELINE 及 WATERFALL 等多个第三期临床试验中展示了显著的疗效，最短在三天内能够改善症状，并在疗程的第 15 天显著降低 Hamilton 忧郁量表（HAMD-17）的总分，效果则最长能持续到第 45 天。Zurzuvae 为口服用药，建议剂量为每日 50 毫克，连续服用 14 天。

3.合作与监管进程：

（1）2020 年 11 月 27 日：Biogen 和 Sage Therapeutics 进行全球合作和许可协议。

（2）2022 年 5 月 2 日至 12 月 6 日：双方向 FDA 提交了 zuranolone 的新药申请（NDA）。

（3）2023 年 2 月 6 日：FDA 受理 zuranolone 的新药申请（NDA），并授予优先审查。

4.重要意义：

Sage Therapeutics 旗下经 FDA 核准，针对产后忧郁症的治疗药物有两种，其一是 2019 年获准的注射型 Zulresso，其二则是本处提及的 Zurzuvae。

5.未来发展：

Zurzuvae 的上市预计将于 2023 年第四季度在美国上市，并为每年约有 50 万名经历 PPD 的女性提供了一个重要的治疗选择。而 Biogen 和 Sage Therapeutics 则通过 Zurzuvae 的开发和商业化，致力推动 Zurzuvae 作为治疗 MDD 和 PPD 的潜在新治疗方法。