美國 FDA 再次指出馬來西亞胰島素工廠的製造設施存在疑慮

Biocon 是一家位於馬來西亞的生物技術公司，其製造設施在生產胰島素（insulin）等生物藥物方面佔有一席之地。然而，該公司的胰島素製造設施繼去年多次被警告後，近期又再度受到美國食品藥物管理局（FDA）的警告，顯示其生產程序存在問題。

Biocon 和 Viatris 的 Avastin 生物仿制藥再次在美國 FDA 面前遭遇障礙（基因線上國際版）

Biocon 多次受到 FDA 的關注

Biocon 位於馬來西亞的製造設施顯然已成為 FDA 關注的焦點。去年 8 月，FDA 的檢查揭示六項觀察項目，此結果對 Biocon 的生產計劃造成影響，特別是生產 Viatris 公司的 Semglee 胰島素生物仿制藥。在此之前，Biocon 於 2019 年 8 月和 2020 年 2 月分別收到過 FDA 的完全回應信作為警告。

今年，FDA 在 7 月 10 日到 7 月 20 日期間再次對 Biocon 的製造設施進行檢查。事後 FDA 向該公司發出了一份名為「現場檢查發現問題通知（Notice of Inspectional Observations）」的第 483 號表格（Form 483），當中列出 6 項在查廠期間發現，且可能觸犯美國《食品、藥品和化妝品法》（Food, Drug and Cosmetic Act）及相關法律法規的行為，包括在無菌處理區中存放剪刀來打開無菌耗材包裝、空氣過濾器阻塞卻未處理、無菌機械清潔不足，以及批次測試和記錄保存方面的問題。其中，有一個觀察項目指出，Biocon 未能提供就應對無菌區域失去差壓時的校正措施書面程序。另外也有許多證據指出產品品質不一、員工沒有受到完整的 cGMP（ Current Good Manufacturing Practice）的訓練等問題。

Biocon 提交 CAPA 計劃應對警告

對於這次的警告，Biocon 表示他們已經向 FDA 提交了全面的糾正和預防行動計劃（Corrective and Preventive Action Plan，CAPA），以回應去年檢查時提出的觀察項目。Biocon 表示，FDA 也已受理此 CAPA 計劃。Biocon 的發言人指出，就時間而言，他們無法代表 FDA 發表評論。此外，該公司表示，這次的檢查與其 Insulin Aspart 胰島素產品無關。

Biocon 的馬來西亞製造設施再次被 FDA 警告，凸顯了 Biocon 的生產程序存在問題，並可能對該公司的生產和產品批准造成影響。雖然該公司的產品已在多個全球市場獲得核准，但這些持續的問題可能對其信譽和營運帶來挑戰。過去的警告和此次的觀察項目顯示，該製造設施需要進一步改進其操作程序，以確保生產的生物藥物的品質和安全性。這次的事件提醒我們生物藥物生產的複雜性和對監管合乎規定的重要性。

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參考資料：https://www.bqprime.com/business/us-fda-flags-eight-lapses-at-biocons-insulin-facility-in-malaysia