美国 FDA 再次指出马来西亚胰岛素工厂的制造设施存在疑虑

Biocon 是一家位于马来西亚的生物技术公司，其制造设施在生产胰岛素（insulin）等生物药物方面占有一席之地。然而，该公司的胰岛素制造设施继去年多次被警告后，近期又再度受到美国食品药物管理局（FDA）的警告，显示其生产程序存在问题。

Biocon 和 Viatris 的 Avastin 生物仿制药再次在美国 FDA 面前遭遇障碍（基因线上国际版）

Biocon 多次受到 FDA 的关注

Biocon 位于马来西亚的制造设施显然已成为 FDA 关注的焦点。去年 8 月，FDA 的检查揭示六项观察项目，此结果对 Biocon 的生产计划造成影响，特别是生产 Viatris 公司的 Semglee 胰岛素生物仿制药。在此之前，Biocon 于 2019 年 8 月和 2020 年 2 月分别收到过 FDA 的完全回应信作为警告。

今年，FDA 在 7 月 10 日到 7 月 20 日期间再次对 Biocon 的制造设施进行检查。事后 FDA 向该公司发出了一份名为“现场检查发现问题通知（Notice of Inspectional Observations）”的第 483 号表格（Form 483），当中列出 6 项在查厂期间发现，且可能触犯美国《食品、药品和化妆品法》（Food, Drug and Cosmetic Act）及相关法律法规的行为，包括在无菌处理区中存放剪刀来打开无菌耗材包装、空气过滤器阻塞却未处理、无菌机械清洁不足，以及批次测试和记录保存方面的问题。其中，有一个观察项目指出，Biocon 未能提供就应对无菌区域失去差压时的校正措施书面程序。另外也有许多证据指出产品品质不一、员工没有受到完整的 cGMP（ Current Good Manufacturing Practice）的训练等问题。

Biocon 提交 CAPA 计划应对警告

对于这次的警告，Biocon 表示他们已经向 FDA 提交了全面的纠正和预防行动计划（Corrective and Preventive Action Plan，CAPA），以回应去年检查时提出的观察项目。Biocon 表示，FDA 也已受理此 CAPA 计划。Biocon 的发言人指出，就时间而言，他们无法代表 FDA 发表评论。此外，该公司表示，这次的检查与其 Insulin Aspart 胰岛素产品无关。

Biocon 的马来西亚制造设施再次被 FDA 警告，凸显了 Biocon 的生产程序存在问题，并可能对该公司的生产和产品批准造成影响。虽然该公司的产品已在多个全球市场获得核准，但这些持续的问题可能对其信誉和营运带来挑战。过去的警告和此次的观察项目显示，该制造设施需要进一步改进其操作程序，以确保生产的生物药物的品质和安全性。这次的事件提醒我们生物药物生产的复杂性和对监管合乎规定的重要性。

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参考资料：https://www.bqprime.com/business/us-fda-flags-eight-lapses-at-biocons-insulin-facility-in-malaysia