為何 11 歲以下孩童還打不到新冠疫苗?解析輝瑞、莫德納臨床進程

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青少年與孩童因 COVID-19 住院與死亡的機率極低,所以疫苗才優先讓免疫力較低的高齡族群施打。然而,近期美國 17 歲以下族群的感染數不斷提升,突破 2 月以來紀錄,其中 COVID-19 住院案例更創新高,達到 1,902 例。

據美國兒科協會(AAP)的報告,7 月 29 日至 8 月 5 日,美國 17 歲以下新增 9.3 萬感染案例,相比前一週增加 30%,佔了當周感染數的 15%。目前 12 歲以上青年有輝瑞(Pfizer)疫苗可以施打,但 12 歲以下族群尚沒有。這代表未來面對 Delta 病毒或傳染力更高的變種病毒,他們將無疫苗能建立自身保護力。

為何 11 歲以下族群還不能打新冠疫苗?

相比其他傳染病疫苗,新冠疫苗的開發與核准速度已超乎以往的快。雖說新冠疫苗已緊急授權成人使用,但孩童與成人的免疫系統、體重、代謝功能有所不同,尤其更難以預測 5 歲左右孩童對疫苗的反應與副作用,所以無法順勢核准,勢必得經過臨床試驗來確知疫苗對 11 歲以下孩童的有效性與副作用。

輝瑞、莫德納臨床進度

目前,輝瑞與莫德納(Moderna)皆著手 11 歲以下施打新冠疫苗的臨床試驗。輝瑞招募 4,500 位 6 個月大至 11 歲受試者,以 2 劑相隔 21 日的設計,檢測 3 個年齡層的安全性、免疫原性與耐受性。3 個年齡層為,5 至 11 歲、2 至 5 歲、6 個月至 2 歲。

輝瑞預計在 2021 年 9 月底向 FDA 申請緊急授權施打 5 歲至 11 歲孩童,並在那之後申請施打 6 個月至 5 歲族群。

另一方面,莫德納招募 6,750 位 6 個月至 11 歲受試者,以 2 劑相隔 28 日的設計進行有效性與安全性試驗。該公司最慢預計在 2022 年提出申請。

可參考的是,上次輝瑞申請 12 歲至 15 歲族群施打緊急授權,從提交數據到通過只花了 1 個月。但有專家指出緊急授權可能要到 11 月底才有結果。

AZ 試驗因血栓暫停

阿斯特捷利康(AstraZeneca, AZ)於 2021 年 2 月也啟動 6 歲至 17 歲族群的新冠疫苗試驗,但在 4 月中因成人施打 AZ 疫苗出現血栓罕見副作用,所以暫停針對青年與孩童的試驗。不過 AZ 疫苗開發者之一 Sir Andrew Pollard 博士指出,該試驗目前沒受試者出現任何安全風險。

雖孩童感染人數破紀錄,但住院與死亡佔比低

雖然美國孩童的 COVID-19 感染數比重增加,住院數也打破紀錄,但仍無需恐慌。因為美國兒科協會的報告也顯示,17 歲以下族群當周感染數中,只有 0.1% 至 1.9% 患者住院,且死亡率為 0% 至 0.03%,比例相當低。

從疫情爆發開始計算,孩童因 COVID-19 住院的總數也只佔了所有住院案例的 1.5% 至 3.5%,死亡比例為 0% 至 0.26%。

延伸閱讀:COVID-19 痊癒卻還有症狀?一次看懂 Long COVID 是什麼

參考資料:
1. https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-biontech-announce-positive-topline-results-pivotal
2. https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/coronavirus/in-depth/covid-19-vaccines-for-kids/art-20513332
3. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-pfizer-biontech-covid-19-vaccine-emergency-use#:~:text=Today,%20the%20U.S.%20Food%20and,through%2015%20years%20of%20age
4. https://www.aap.org/en/pages/2019-novel-coronavirus-covid-19-infections/children-and-covid-19-state-level-data-report/
5. https://www.pfizer.com/science/coronavirus/vaccine/additional-population-studies
6. https://investors.modernatx.com/node/11351/pdf

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