心臟衰竭病患福音!法醫療設備公司 Carmat 人工心臟成功植入人體

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據 WHO 統計,心臟疾病一直名列全球 10 大死因之一,尤其末期心臟衰竭患者只能仰賴心臟移植手術的常規治療。不過等候心臟移植的人數遠超過器官捐贈數量,再加上全人工心臟移植的技術難度相當高,使得有超過 50% 以上末期心臟衰竭患者,因為等不到心臟移植,死於心衰竭等併發症。

法國醫療設備公司 Carmat 宣佈完成旗下全人工心臟 Aeson 的人體植入試驗,Aeson 是用來輔助末期雙心室心臟衰竭(biventricular heart failure)病患的人工心臟。此次接受移植者是一名 57 歲、近年曾進行過心臟手術的女性病患。

早期可行性試驗已招募 3 名受試者

該項手術由美國猶太醫院(Jewish Hospital)器官移植中心 UofL Health 團隊執行,屬於 Aeson 在美國早期可行性試驗(early feasinility study)的其中一名受試者。該試驗的主要試驗終點是患者接受心臟移植 180 天後存活率,或者植入 180 天以內的移植成功率,預計將招募 10 名受試者。

目前受試對象已有 3 位末期心臟衰竭病患,包含上述 57 歲心臟衰竭女性。今年 7 月 15 日,第 1 位病患成功在杜克大學醫院(Duke University Hospital)移植人工心臟 Aeson。

Aeson 優異特性:材質、持久性、體積小

Aeson 人工心臟總重 4 公斤,由兩組電池供電,在連接外接電源之前可維持約 4 小時供電,此外該人工心臟同時裝置有血壓監測器,可以即時監測患者血流量。Aeson 有 3 個主要優點:1. 裝置與血液相容(hemocompatible),不易引發排斥反應。2. 裝置的搏動與自我調節功能良好,可避免在人體中突發衰竭。3. 體積小,可植入體型較小的女性胸腔。

圖片來源:Carmat

去年 12 月 Carmat 取得了歐盟的 CE 認證,是歐洲第一個獲准上市的人工心臟。Carmat 聲稱其人工心臟可以作為末期心臟衰竭病患移植的橋樑(bridge-to-transplant),適用對象包含不適用藥物治療、無法安裝左心室輔助幫浦(LVAD)的病患,以及 180 天內即將接受心臟移植的病患。 隨著 Carmat 在美國的早期可行性試驗逐漸開展,該公司也預計於 2024 年以前向 FDA 申請上市許可。

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參考資料:
1. https://www.carmatsa.com/en/press-release/carmat-announces-first-implant-total-artificial-heart-female-recipient/
2. https://www.carmatsa.com/en/press-release/carmat-receives-ce-marking-total-artificial-heart/

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