首個由中國研發Ｃ肝新藥核准上市
2020 年 7 月 31日，中國歌禮製藥（Ascletis Pharma Inc.）宣布其全口服 Ｃ 型肝炎治療新藥獲得在中國的上市許可，該藥物為 RDV（Ravidasvir）和 DNV（Danoprevir） 的組合療法。根據其 2/3 期的臨床試驗，RDV / DNV 組合療法針對第一基因型的患者治療 12 週後，治癒率為 99 ％，並在具有 NS5A 耐藥性突變的患者中治癒率為 100 ％。Ravidasvir 是針對高度抗藥性遺傳屏障且能治療全基因型Ｃ肝的新一代 NS5A 聚合酶抑制劑； Danoprevir 則是由歌禮製藥開發，並於 2018 年在中國獲得核准的首個 DAA 藥物（Direct-acting agent, 直接作用型 Ｃ 肝藥物）。而 RDV / DNV 組合療法同時也是第一個由中國開發的不同於傳統干擾素的新機轉 DAA 製劑。
中國是目前世界上Ｃ肝盛行率最為嚴重國家。即使當今已上市的 DAA 藥物治癒率幾乎都可達 90％ 以上，在中國仍有許多病患因為負擔不起國外高額的原廠藥，而無法得到妥善的治療。因此，這個由中國研發的 DAA 藥物，將可望為中國廣大的 C 肝患者帶來另一種治療選擇。
延伸閱讀：台灣肝癌治療現況與國際市場和臨床分析首個由中國研發的 HER2 乳癌生物相似藥（Zercepac）在歐盟核准上市
2020 年 7 月 29 日，歐洲委員會（EC）核准了 Zercepac 在歐洲的上市許可。此藥物是 Herceptin（Trastuzumab）的生物相似藥，由上海的复宏漢霖生技（Henlius Biotech）開發，並由 Accord Healthcare 負責銷售。其適應症包括 HER2 陽性的早期及轉移性乳癌，以及 HER2 陽性的轉移性胃癌。
Zercepac 是第一個中國開發、並在歐洲成功上市的單株抗體生物相似藥，其製造工廠也是中國第一個獲得歐盟 GMP 認證的製造廠，為中國製造的生物相似藥進軍歐洲市場的首例。
延伸閱讀：FDA 批准 NERLYNX 用於治療轉移性 HER2 陽性乳腺癌參考資料：
1. https://www.ascletis.com/news_detail/172/id/386.html
2. https://www.henlius.com/en/NewsDetails-2670-26.html
編輯：Vicky Su
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