印度最大的生物製藥公司 Biocon 與 Viatris 日前公布美國食品藥物管理署（FDA）對其發布的完全回應信函（Complete Response Letter, CRL），指出旗下藥廠的檢查疏失。而這是自 2020 年因新冠疫情後，Biocon 旗下的 bevacizumab 生物相似藥 Abevmy 在推動於美國市場途中又再受到的二次阻礙。
Biocon 與 Viatris 的生物相似癌藥 Abevmy 再度闖美失敗
2009 年，Biocon 與 Viatris 首度公布攜手合作（當時 Viatris 名為 Mylan），共同推動更多學名藥（generics）與生物相似藥進入全球市場。而 2022 年，Biocon 宣布收購 Viatris 旗下的生物相似藥業務，用以建立一個整合的生物相似藥企業，Viatris 也在當時獲取了高達 33.35 億美元的現金與等值股票。
不過兩公司早於 2020 年就已緊鑼密鼓的推動癌症藥物 Bevacizumab 的生物相似藥 Abevmy 進入美國市場，卻受到美國 FDA 根據新冠疫情而對該藥物所頒布延期審核生物製劑申請（Biologics License Application）阻饒，無法如期於美國推動上市。而日前，美國 FDA 又以 CRL 指出當局於 2022 年 8 月的設施檢驗期間所發現的問題再度阻礙 Abevmy 於美國上市的計畫。
然而在美國以外的國家，如加拿大監管當局就已於 2022 年 5 月核准 Abevmy 用於治療非小細胞肺癌（non-small cell lung cancer, NSCLC）、轉移性大腸癌（metastatic colorectal cancer. mCRC）、第四期的惡性神經膠質瘤（Malignant Glioma）等癌腫。
一覽 Bevacizumab 生物相似藥核准歷史
Bevacizumab 為羅氏藥廠（Roche）的晚期大腸癌藥物，於 2004 年以商品名 Avastin 獲得核准，並於 2010 年代陸續獲得多項適應症的擴增應用。首個 Bevacizumab 的生物相似藥核准則是由安進（Amgen）於 2017 年摘下，並以商品名 Mvasi 上市，創下美國首個獲核准、可用於治療癌症的的生物相似藥物。
2019 年 7 月，輝瑞（pfizer）旗下的 Bevacizumab 生物相似藥 Zirabev 也獲得美國 FDA 認可，並可治療多項癌腫，包含大腸癌、非小細胞肺癌、腎細胞癌、子宮頸癌等。
若 Biocon 與 Viatris 旗下的 Abevmy 能順利獲得美國 FDA 核准，將有望成為市面上第三款 Bevacizumab 生物相似藥，為癌友帶來更多治療選擇。
參考資料：
1. https://www.biocon.com/usfda-issues-a-crl-for-the-biologics-license-application-for-bevacizumab/
2. https://www.biocon.com/biocon-biologics-statement-on-the-status-of-bevacizumab-fda-action-date-in-dec-2020/
3. https://newsroom.viatris.com/press-releases?item=123755
4. https://www.fda.gov/drugs/postmarket-drug-safety-information-patients-and-providers/avastin-bevacizumab-information
5. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-biosimilar-treatment-cancer
6. https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer_receives_u_s_fda_approval_for_its_oncology_biosimilar_zirabev_bevacizumab_bvzr
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