印度最大的生物制药公司 Biocon 与 Viatris 日前公布美国食品药物管理署（FDA）对其发布的完全回应信函（Complete Response Letter, CRL），指出旗下药厂的检查疏失。而这是自 2020 年因新冠疫情后，Biocon 旗下的 bevacizumab 生物相似药 Abevmy 在推动于美国市场途中又再受到的二次阻碍。
Biocon 与 Viatris 的生物相似癌药 Abevmy 再度闯美失败
2009 年，Biocon 与 Viatris 首度公布携手合作（当时 Viatris 名为 Mylan），共同推动更多学名药（generics）与生物相似药进入全球市场。而 2022 年，Biocon 宣布收购 Viatris 旗下的生物相似药业务，用以建立一个整合的生物相似药企业，Viatris 也在当时获取了高达 33.35 亿美元的现金与等值股票。
不过两公司早于 2020 年就已紧锣密鼓的推动癌症药物 Bevacizumab 的生物相似药 Abevmy 进入美国市场，却受到美国 FDA 根据新冠疫情而对该药物所颁布延期审核生物制剂申请（Biologics License Application）阻饶，无法如期于美国推动上市。而日前，美国 FDA 又以 CRL 指出当局于 2022 年 8 月的设施检验期间所发现的问题再度阻碍 Abevmy 于美国上市的计画。
然而在美国以外的国家，如加拿大监管当局就已于 2022 年 5 月核准 Abevmy 用于治疗非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer, NSCLC）、转移性大肠癌（metastatic colorectal cancer. mCRC）、第四期的恶性神经胶质瘤（Malignant Glioma）等癌肿。
一览 Bevacizumab 生物相似药核准历史
Bevacizumab 为罗氏药厂（Roche）的晚期大肠癌药物，于 2004 年以商品名 Avastin 获得核准，并于 2010 年代陆续获得多项适应症的扩增应用。首个 Bevacizumab 的生物相似药核准则是由安进（Amgen）于 2017 年摘下，并以商品名 Mvasi 上市，创下美国首个获核准、可用于治疗癌症的的生物相似药物。
2019 年 7 月，辉瑞（pfizer）旗下的 Bevacizumab 生物相似药 Zirabev 也获得美国 FDA 认可，并可治疗多项癌肿，包含大肠癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、子宫颈癌等。
若 Biocon 与 Viatris 旗下的 Abevmy 能顺利获得美国 FDA 核准，将有望成为市面上第三款 Bevacizumab 生物相似药，为癌友带来更多治疗选择。
参考资料：
1. https://www.biocon.com/usfda-issues-a-crl-for-the-biologics-license-application-for-bevacizumab/
2. https://www.biocon.com/biocon-biologics-statement-on-the-status-of-bevacizumab-fda-action-date-in-dec-2020/
3. https://newsroom.viatris.com/press-releases?item=123755
4. https://www.fda.gov/drugs/postmarket-drug-safety-information-patients-and-providers/avastin-bevacizumab-information
5. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-biosimilar-treatment-cancer
6. https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer_receives_u_s_fda_approval_for_its_oncology_biosimilar_zirabev_bevacizumab_bvzr
©www.geneonline.news. All rights reserved. 基因线上版权所有 未经授权不得转载。合作请联系：service@geneonlineasia.com
