FDA 核准增列 23andMe 基因檢測 BRCA1/BRCA2 41種變異報告

近日美國食品藥物管理局（FDA）針對基因技術公司 23andMe 所提供的 BRCA1/BRCA2 遺傳風險報告，核准增列 41 種遺傳變異，而這些變異與乳癌、卵巢癌、前列腺癌及胰臟癌的風險增加有關。此次核准的法規途徑為 510（k），加上先前已核准的 3 種變異，23andMe 個人基因組服務 BRCA1/BRCA2 遺傳健康風險報告適用於報告 BRCA1/BRCA2 基因中的 44 個變異體，為 18 歲以上成年人提供遺傳資訊。

阿斯特捷利康和默沙東的 HER2 陰性乳腺癌治療再次獲得批准（基因線上國際版）

發生率較高之少數族群將列入

23andMe 於 2018 年首次獲得 FDA 授權，進行直接面對消費者的癌症風險基因檢測，可對 BRCA1/BRCA2 基因的 3 種變異提出報告，以德系猶太人常見。此次增加的 41 種 BRCA 變異中，以非裔美國人與西班牙裔/拉丁裔人群發生率較高，而他們在傳統基因檢測服務上較少被接觸。這項檢測來自於唾液樣本中的 DNA，所檢測到的遺傳變異與某些特定癌症的風險增加有關，但 FDA 的聲明稿中也指出陰性結果並不能排除會導致其他癌症風險增加的變異存在。