嬌生首個細胞療法 Carvykti,核准用於治療復發與難治性多發性骨髓瘤

0

嬌生旗下楊森藥廠(Janssen Pharmaceuticals)宣布與合作夥伴 Legend Biotech 公司獲得歐盟委員會(EC)授予 Carvykti(ciltacabtagene autoleucel;cilta-cel)的有條件上市許可(CMA),用於治療已接受至少三種預先治療法包括免疫調節劑(IMiD)、蛋白酶體抑製劑(PI)與抗 CD38 抗體,並且在最後一次治療中仍舊顯示疾病進展的患者。從過往經驗得知,此族群的中位無進展生存期僅約三至四個月,患者通常會在一年內死亡。

對預先治療無反應者有效

Carvykti 是一種嵌合抗原受體 T 細胞(CAR-T)療法,具有兩種標靶 B 細胞成熟抗原(BCMA)的單域抗體。CAR-T 療法專門為每位患者開發,並且作為單次輸注給藥。

在美國血液學會(ASH)2021 年年會上曾經公佈的兩年追蹤結果顯示,接受 Carvykti 治療的復發或頑固型多發性骨髓瘤(relapsed/ refractory multiple myeloma, RRMM)患者中有 98% 對治療有反應,且大多數患者實現了持續的深度反應,83% 的患者在 22 個月的追蹤中實現了嚴格的完全緩解(stringent complete response,sCR)。

備受關注的 CAR-T 療法在經過大量預處理的多發性骨髓瘤患者中持續有效,並在早期給予罹患其他疾病的人群時,腫瘤縮小了。

CARTITUDE-1則是一項正在進行的 Ib/II 期、開放標籤、多中心研究,評估  Carvykti 用於治療 RRMM 患者。由於 Carvykti 在後線用藥環境中的能力已經確立,科學家們的注意力已轉移到早期治療上。

研究中的所有患者均接受過中位數六種預先治療方案,在參加試驗的 97 名患者中,99% 對最後一線治療無效、88% 為三藥治療後仍難治的患者,這意味著他們對於 IMiD、PI 與抗 CD38 抗體無反應。

CARTITUDE 系列臨床試驗持續擴展

 Carvykti 的安全性在兩項開放標籤臨床試驗的 179 名成年患者中進行評估,最常見的不良反應(≥20%)是嗜中性白血球缺乏症(91%)、細胞激素釋放症候群(CRS)(88%)、發熱(88%)、血小板減少(73%)、貧血(72%)等。

臨床試驗仍在持續擴展,除了CARTITUDE-1之外,還針對不適合幹細胞移植的新診斷骨髓瘤患者啟動了第 III 期 CARTITUDE-5 研究。其 CAR-T 將在武田公司的 Velcade、必治妥施貴寶(BMS)的 Revlimid 與 dexamethasone 的組合之後進行測試。還有 CARTITUDE -6,確定 Carvykti 是否可以替代符合條件的新診斷患者的幹細胞移植。

延伸閱讀:多發性骨髓瘤 CAR-T 療法 Carvykti,一個月內相繼獲 FDA、EMA 核准

參考資料:
1. https://www.jnj.com/european-commission-grants-conditional-approval-of-carvykti-ciltacabtagene-autoleucel-janssens-first-cell-therapy-for-the-treatment-of-patients-with-relapsed-and-refractory-multiple-myeloma

©www.geneonline.news. All rights reserved. 基因線上版權所有 未經授權不得轉載。合作請聯繫:service@geneonlineasia.com

error: 注意: 右鍵複製內容已停用!