Novavax Nuvaxovid 新冠疫苗有條件通過歐洲審查,適用於12 至 17 歲青少年

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Novavax 公司 (Nasdaq: NVAX) 提報,其旗下產品 Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373) 新冠疫苗經六月底通過歐洲藥品管理局 (European Medicines Agency)之人體用藥委員會(​​Committee for Medicinal Products for Human Use ,CHMP)審核後;今(2022 年 7 月 5 日)獲歐盟執委會 (European Commission)核准擴增條件式上市許可 (conditional marketing authorization , CMA) ,適用於 12- 17 歲青少年。

Novavax疫苗通過FDA核准成為第四家核准疫苗!(基因線上國際版)

審查證據

此項審查主要以 ​​PREVENT-19 試驗中正在進行之擴增兒科族群結果作為審查的依據。此為一項三期安慰劑控制、觀察者盲性設計試驗,共納入 2.247 位年齡為 12 到 17歲青少年,以評估 Nuvaxovid 之安全性、療效以及免疫反應。結果顯示,Nuvaxovid 可達到主要療效指標(中和抗體反應相較於 18 歲至 25 歲成人組之不劣性),且針對美國常見的 Delta 病毒株可達 80%的臨床反應。

初步的安全性數據顯示此疫苗無明顯副作用,使用者大部分耐受良好。通報的嚴重不良反應在疫苗組及安慰劑組兩組案例數相當,且與疫苗無關。常見的不良反應為注射處腫脹和疼痛、頭痛、肌肉痠痛、倦怠以及身體不適。試驗中並無新的不良反應發生。

Nuvaxovid 目前審核狀況

歐盟執委會已於 2021 年 12 月核准此疫苗用於 18 歲(含)以上成人。至今,NVX-CoV2373 仍尚未獲得美國核准使用,且 Nuvaxovid 的商品名亦未獲得美國食品藥物管理局(FDA)的核准使用。但,值得注意的是,在歐盟通過核准適用於 12 至 17 歲青少年使用疫苗時,印度以緊急使用授權已通過 Nuvaxovid 的核准使用。

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參考資料
1. https://ir.novavax.com/2022-07-05-Novavax-Nuvaxovid-TM-COVID-19-Vaccine-Conditionally-Authorized-in-the-European-Union-for-Adolescents-Aged-12-Through-17

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