根據美國疾病管制中心（CDC）於近期公布的數據指出，多達 75% 的美國孩童血液中有 COVID 病毒感染的跡象，也大多於新冠變種病毒 Omicron 肆虐的期間產生。根據美國 CDC 先前公告指出，建議 5 歲以上兒童都應接種疫苗、12 歲以上應接種追加劑。
為增強孩童的抵抗力，美國食品藥物管理局（FDA）繼 2022 年 1 月授權 Pfizer/BioNTech 新冠加強劑疫苗（booster dose）用於 12 至 15 歲的青少年後， 於 5 月 17 日又擴大加強劑的緊急使用授權（EUA）族群至 5 至 11 歲、已接種前兩劑新冠疫苗的孩童。
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此緊急使用授權申請為輝瑞（Pfizer）與 BioNTech 於 4 月 26 提交，並附上第 2/3 期 5 至 11 歲孩童的大型臨床試驗數據，顯示孩童在接種加強劑疫苗後的 7 天，體內免疫反應皆提升至 90.7% 的有效性，能對抗原新冠病毒與 Omicron 變種病毒。在提交給 FDA 的同時，兩公司也向歐洲藥物管理局（EMA）提出相似的申請，盼他國也能跟進核准。
除此之外，目前兩公司也正根據此單劑加強劑針對 6 個月至 4 歲的孩童進行安全性、耐受性評估試驗，預計將於數周內公布初步結果。
擴大加強劑接種族群，增加孩童對 COVID-19 抵抗力
FDA 內部表示，儘管在大部分的情況下，孩童罹患 COVID-19 的嚴重程度往往低於成年人，但此波 Omicron 讓孩童的感染率激增，FDA 擔心就算症狀為輕症仍難防對未來長期發育的影響。再加上截至目前，接種疫苗仍是預防 COVID-19 及其重症最有效的方法，有助於避免住院或死亡的風險。因此，FDA 決議透過此次擴大授權，利用單劑加強劑加強幼童對 COVID-19 的防護，降低新冠病毒對此類族群的危害。
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