臨床試驗二度失利!賽諾菲(Sanofi)終放棄口服 SERD 口服療法

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法國製藥大廠賽諾菲(Sanofi)於 8 月 17 日發布聲明表示,有鑒於旗下晚期乳癌療法-選擇性雌激素受體降解劑(selective estrogen receptor degrader, SERD)amcenestrant 已面臨了第二次的臨床試驗失敗,因此將終止對該藥物的所有相關臨床研究。首次失利為 3 月公布的第二期臨床試驗結果,因其未達到試驗主要終點。

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ER+ 乳癌的潛力療法-SERD

選擇性調節雌激素受體(Estrogen receptor, ER)現今為 ER 陽性(+)的乳腺癌患者的常用治療標靶,而選擇性雌激素受體調節劑(selective estrogen receptor modulators, SERM)與芳香環酶抑制劑(aromatase inhibitors, AI)目前也已被研究證實可有效治療此類患者。

SERD 可透過穩定地與乳腺癌細胞中的 ER 結合,抑制其功能並對其進行降解破壞,進而阻礙腫瘤細胞生長,是此類療法的要角。目前市面上唯一獲准上市的 SERD 為阿斯特捷利康(AstraZeneca, AZ)旗下的注射型 Faslodex(Fulvestrant),於 2017 年獲准可用於治療 HR+/HER2- 的晚期或轉移性乳腺癌(metastatic breast cancer, MBC)。

二度失利,賽諾菲被迫放棄 amcenestrant 研究計畫

有別於注射型 SERD,賽諾菲開發出口服 SERD 療法  amcenestrant,期望能有效且安全地治療晚期乳癌,但卻屢戰屢敗。早於今年 3 月,賽諾菲宣布 amcenestrant 的第二期臨床試驗 AMEERA-3 無法達到主要終點-改善 ER+/HER2- 晚期或轉移乳腺癌的無惡化存活期(progression-free survival, PFS),儘管如此,賽諾菲仍揚言要繼續針對該療法進行臨床開發,因此其他臨床相關臨床試驗 AMEERA-5 與 AMEERA-6 依舊如期持續進行。

Amcenestrant 的第 3 期臨床試驗 AMEERA-5 ,主要用於評估 CDK4/6 抑制劑 palbociclib 在搭配 amcenestrant 的聯合療法作為 ER+/HER2- 晚期乳腺癌患者的一線治療效果。根據賽諾菲本次的聲明稿,其獨立數據監測委員會(Independent Data Monitoring Committee, IDMC)指出 palbociclib 搭配 amcenestrant 的聯合療法的中期試驗結果並未達到可持續使用的標準,因此建議賽諾菲終止該試驗。至於原於臨床試驗的 1068  名受試者將會轉換成 palbociclib  搭配 letrozole 療法或其他醫師建議的藥物繼續治療。

賽諾菲於此次聲明表示目前與 amcenestrant 相關的臨床研究都已被喊停,但將會持續審查相關臨床數據,有機會於未來分享完整實驗結果。

值得一提的是,賽諾菲並不是唯一一家在 SERD 療法開發吃足苦頭的藥廠。瑞士藥廠巨擘羅氏(Roche)於今年 4 月宣布旗下 SERD 候選藥物 giredestrant 於第 2 期臨床試驗無法達到主要終點,不過該藥廠表示仍會持續此藥物的開發計畫。

延伸閱讀:針對 HER2 低表達轉移性乳癌族群,FDA 核准首支標靶治療

參考資料:

1. https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2022/2022-08-17-05-30-00-2499668
2. https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2022/2022-03-14-06-00-00-2402216
3. https://www.x-mol.com/paperRedirect/1323714752973869056

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