资策会科法所创新生物产业研讨会圆满举行，各界菁英畅谈 CDMO 法遵要点

近年来，核酸药物、基因疗法、细胞疗法等新兴生物药品技术进展迅速，伴随委托开发暨制造服务（Contract Development and Manufacturing Organization，CDMO）产业的快速成长，可见生技医药技术领域未来充满潜力。为探索国际创新生物制造相关领域的最新法政趋势与变革，由经济部技术处指导、财团法人资策会科技法律研究所（科法所）主办、基因线上承办之 2023“创新生物产业前瞻法制趋势研讨会”，在 9 月 18 日于集思北科大会议中心盛大举行，超过 100 名生技产业菁英先进莅临共襄盛举。大会邀请到多名产官学研代表和法律专家担任讲者，运用各自的专业知识和经验，分享与创新生物产业息息相关的最新法政趋势和重要法遵议题。

下半场讲者大合影（左起：黄富楠执行长、颜裕芳会计师、易诗恩副执行长、陈怡锦研究员、刘理成董事长、顾曼芹博士、苏佑伦律师与游杰华副处长）

新冠疫情催生药品制造新模式，强化供应链并提升产业灵活性

研讨会上午场围绕“创新生物制造国际政策趋势”和“创新生物研发与 CDMO 法遵议题”展开讨论，由科法所陈怡锦法律研究员的专题演讲揭开帷幕。陈研究员提到因过去三年新冠疫情衍生的供应链断链危机和生物技术快速发展，驱使产业跳出既有的集中生产模式，思考药品制造的新策略，透过运用创新灵活的技术，使制造过程和供应链更可靠和稳健。她指出目前药品制造业的新趋势包括“制造与供应链自主”、“创新生物药品与制造兴起”以及“引入先进制造模式”。因应此三大趋势，陈研究员分别引用美国、英国、法国和韩国等地的政策和个别生技大厂的实际运作事例，深入浅出地解释这些趋势如何对药品制造带来革新。

针对创新生物药品制造，陈研究员表示连续制造（Continuous manufacturing）技术大有崛起之势，与传统批次生产相比，新技术能够降低成本、提升产能、加速商业生产，确保药品持续供应。此外，她又提到分布式制造（Distributed manufacturing）和照护点制造（Point-of-care manufacturing，意即在靠近病人照护地点设立制分布式造据点）两种新模式。这些新模式可以应用于细胞及基因疗法等新兴医疗产品，让病人更快得到所需的治疗，也让产业得以更灵活地应变未来可能涌现的突发公卫危机。

另外，她强调随着新兴药品需求增加，将带动全球 CDMO 产业发展，相关市场规模也有望快速大幅成长。当中她特别提到韩国生技业的成功例子，在资本市场带头加上政府强力配合推动之下，目前 Samsung Biologics 和 Celltrion 两大国内生技巨头已在邻近首尔的松岛市建立合共 6 座 CDMO 厂房，当中前者更拥有全球产能最大的生物制剂工厂。另外，有两座新厂房分别将于 2025 和 2027 年投产。

科法所陈怡锦法律研究员讲解国际药品制造新趋势

掌握法遵规范，实现超前部署

进入创新生物研发与 CDMO 法遵的主题，首先有顾德咨询有限公司总经理顾曼芹博士以“创新生物技术研发之法遵规范”为题发表专题演讲。顾总经理凭借其国际视角及丰富的新兴药物相关公司经营经验，带出现时美国 FDA 审核新药的关键程序以及业者需注意的重点。当中包括厂商与 FDA 之间的沟通、受试者族群的选择、不劣性试验（Non-inferiority trials）等。顾总经理又透过搭配业界近年的实际案例，让与会者更掌握 FDA 对新药核准的关键法规要求，帮助生医业者在提出监管申请时更有依据，并能更快更有效作出部署。

顾曼芹博士分享“创新生物技术研发之法遵规范”

近年积极布局新药开发和 CDMO 业务的北极星药业派出具生医制药领域背景、且拥有丰富管理相关经验的涂智翔制程开发经理与游杰华副处长担任演讲嘉宾，探讨品质管理与 CDMO 法规状况议题。游副处长主力介绍生物制药品质规格，包括原物料及赋形剂的物理化学特性、生物活性、纯度和药典标准等。

涂经理的演讲则以北极星药业营运旗下 CDMO 厂房的实务经验为核心，讲解现时该公司遵循的品质管理法规及质量管理模型。他指出北极星具备完整的品质保证体制和文件编制架构，严格依循美国、欧盟和台湾的药品优良制造规范（GMP）。他又特别提及目前北极星采用的 ICH Q10 药品质量体系（Pharmaceutical Quality System，PQS）并，该体系以 ISO 品质管制系统为基础，强化 GMP 并引进新的品管元素，藉以加强对产品品质的保证。

北极星药业游杰华副处长（左）与涂智翔经理（右）探讨品管与 CDMO 法规状况议题

国际生医新创结盟加成 CDMO 服务，加速发展策略

台北医学大学生医加速器的易诗恩副执行长指出，台湾生医发展数十年，也有许多成熟的生技与制药公司，然而在新创及生态系发展层面，相较国外目前仍处于萌芽阶段。在发展中，面临多项挑战，包括法规、资金和技术等困难，但反观台湾也具有研发新创人才、医院场域和资通讯产业等多项优势。

而近年发展蓬勃的 CDMO 则被视为台湾生态系的重要元素，有望成为国际生医新创进入台湾的关键。生医新创企业与 CDMO 结盟可带来多方面的好处，包括国内医材相关市场的大幅增长、台湾制造业量体大、政府政策的推动、全球供应链重塑与台湾地处亚洲枢纽的优势。

然而，这样的合作也带来一系列的挑战，包含医材种类多样性高，不容易被规格化并进一步大量生产。在法规标准层面，国际上具有严谨的标准，也实际落地的难度更高。因此，强调沟通和合作的重要性成为成功策略的核心，其中包括产官学合作和利用加速器来填补缺口。

易副执行长在会议中也分析未来的趋势，指出透过国际合作将开创更多市场机会，尤其是策略性创投与医院的合作，可以更有效的利用全球市场中的机会，并促进生医新创和 CDMO 之间的成功合作。新创公司通常缺乏人材、资金与时间，如果将开发流程委外服务给 CDMO 公司，可以有效掌控经费与时间，并建立更完善的品质。目前已有一些成功的合作案例，显示出这样的策略可以带来正向的结果。简而言之，透过合适的策略和合作，台湾的生医新创和生态系将有望达到更成熟的发展。

易诗恩副执行长阐述生医新创结盟 CDMO 厂商的重要性

资金、税务与股权，将成为新创与 CDMO 合作的挑战

资诚联合会计师事务所颜裕芳会计师在讲座中，首先提及近年的 CDMO 发展策略，包含高技术新创的顺势成⾧、并购或是策略联盟。提到募资的考量重点，引进关键投资人的流程，包含策略规划阶段需要考量企业发展需求及资源配置、评估阶段则需要双方签订保密协定（CA）以及意向书（LOI）、协商阶段的签订引资契约（SPA），以及履约及整合阶段完成交割与引资后整合工作等。

针对募资金额，颜会计师建议首先需要厘清公司发展需要的资金，倘若金额过低，会造成营运初期资金周转不易，也会使资金募集次数过于频繁，易使股东失去信心，同时会产生累积亏损超过实收资本额等情形；反之如果募资金额过高，经营绩效不易显示，未来引进策略伙伴的弹性也会较低。此外，股东与经营团队可能无力出资，需引进其他股东导致原股东持股比例被稀释。因此募资金额需仰赖详尽的资金规划，需要评估企业每月的燃烧率（Burn rate）、技术人及经营团队之现金出资能力、产生收入所需时间以及未来营业预测及每股获利能力等。

至于该找何者募资，颜会计师强调必须了解投资人的种类与属性，以及营运计划书会经过哪些投资人审阅。此外，股本与股权架构规划的也需要纳入通盘的检视，如何利用有限资源争取股权也是时常会碰到的问题。

颜裕芳会计师剖析 CDMO 产业的资金、税务与股权议题

解析营业秘密，专利以外的另一种保护模式

关于生技医药产业的营业秘密，寰瀛法律事务所的苏佑伦律师分析了资策会科法所的统计数据，指出公司认为营业秘密是最重要的，满分为 5 分的情况下，重要性高达 4.79 分，但却只有 53% 的公司具有营业秘密。此外，与专利不同的地方是，专利具有保护性，但在一定程序下，可以使他人进行模仿，反观营业秘密则是绝对保密，并且没有期限的限制。在侵权的定义两者也有所不同，专利只要掉进专利法规的定义范围，就会产生侵权的情形；然而营业秘密则一定要从握有公司手中盗取，才属违法，而往往也需要比较繁杂的法律裁定。

在法律责任上，专利侵权将会产生民事责任，而侵害营业秘密更为严重，将同时面临民、刑事责任，值得一提的是，加入刑事责任，肇因为当时的背景，有许多离职工程师窃取许多营业秘密前往海外，为克止此行径发生，除了加重刑责，离职面谈、保密要求、文件及档案清查、资料备份等皆需要进行审慎的实行。

提到产品上市前保护，苏律师也指出，如果产品属于容易仿制，可以使用专利的形式公开进行保护；反观如果产品不易被解析并复制，则采用营业秘密的形式保护，因为申请专利的程序会经过公开流程，容易提高产品核心技术外流的风险。

苏佑伦律师详细比较专利与营业秘密的差异，并呼吁应建立良好的保护机制

国内 CDMO 制药巨头，刘理成解析 CDMO 制造接轨国际生医供应链的考量要点

在本次讲座的压轴环节，台康生技的刘理成董事长深入探讨了 CDMO 产业的现状及未来展望。刘董事长指出，到 2021 年，全球处方药的总额将超越 1 兆美元，而生物制剂市场也在稳步成长，预计到 2032 年规模将达到 6,200 亿美元。

刘董事长强调，当前 CDMO 厂商的目标是转型成为一个提供整合性开发服务的供应商，覆蓋从细胞株建立和早期开发到生物测定、结构分析和制剂开发的全方位服务。他指出，除了制造，企业还需投入研发资源以突显其特色。许多大型 CMO 正透过收购拥有特殊技术的 CRO 公司来加速药物开发进程。

他也提到了台康生技是如何通过早期并购以收纳人才来开始公司的成长，突显了专业人才群的重要性，并提倡内部培训以及利用政府激励措施来招募国外人才。他勉励国内的生物技术企业更多地利用国内 CDMO 或 CRO 兼 CDMO 的服务，以创建一个共赢的环境，并吸引更多外国客户。

至于生产规模，刘董事长进一步提到扩大生产规模的重要性，以吸引国际制药公司的合作。他举例 Multi-2000 升系统或更大规模的 15,000 或 20,000 升生产规模，这将有助于保持企业在全球市场的竞争力。整体而言，刘董事长在演讲中展示了一个全面的战略规划，旨在通过扩大客户基础、增加生产规模、创建更多技术平台和改善人才库来推动生物技术产业的持续发展。他确信，透过这些策略，可以为整个行业创建一个更繁荣和成功的未来。

生物药品技术日新月异，CDMO 产业也持续飞速成长，掌握业界最新趋势与相关法规要点，也是生医企业巩固业务和开拓商机的关键。总结此次研讨会，透过产官学研菁英齐聚一堂，交流对创新生物产业发展的洞见以及分享 CDMO 法遵议题，无疑能够帮助与会者更清晰台湾在国际生医供应链中的定位，并对创新生物制造领域的法政趋势与变革有更深入了解，从而找出在全球生医产业的布局机会与市场发展定位。