ADC 如何抗转移性三阴性乳癌?解析 3 期临床 ASCENT 最新数据

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Gilead Sciences 于 2020 年以 210 亿美元并购 Immunomedics,并且获得 Immunomedics 的癌症治疗药物 Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)。

该药是第一个标靶 Trop-2 的抗体药物复合体(antibody-drug conjugates, ADCs),能三线治疗成人转移性三阴性乳癌(metastasis triple negative breast cancer, mTNBC),并且于 2020 年 4 月获得 FDA 加速核准。因此,需要进一步在临床试验中证实功效,以得到 FDA 的全面核准。

Trop-2 经常在多种类型的上皮肿瘤(包括 TNBC)中表现,其中高度表线与不良存活和复发相关。在 FDA 核准 Trodelvy 之前,以前曾接受过转移性TNBC治疗的患者在这种高度未满足的情况下几乎没有治疗选择。

4 月 7 日,FDA 完全核准 Trodelvy 三线以上(且至少一处转移)治疗转移性 TNBC,扩大到包括无法切除的局部晚期 TNBC。

第三期临床试验 ASCENT 证实 Trodelvy 的有效性和安全性

此次核准是根据第三期临床试验 ASCENT 的正向数据支持,其中Trodelvy 将 TNBC 患者的无恶化存活期(PFS)中位数显著延长至 4.8 个月,原本化疗仅 1.7 个月(HR=0.43; 95%CI=0.35-0.54; p <0.0001),疾病恶化或死亡风险降低了 57%。另外,Trodelvy 将患者的整体存活期(OS)中位数从 6.9 个月延长至 11.8 个月(HR=0.51; 95%CI=0.41-0.62; p<0.0001),死亡风险降低了49%。

安全性方面,Trodelvy 的安全性与先前 FDA 核准的仿单一致。与单药化疗相比,Trodelvy 最常见的 3 级以上不良反应是嗜中性白血球减少症(52% vs. 34%)、腹泻(11% vs. 1%),白血球减少症(11%vs. 6%)和贫血(9%vs. 6%)。仅 5% 患者发生不良反应而终止治疗。

其他癌症测试

另外,该研究团队也正在尿路上皮癌、非小细胞肺癌、头颈癌以及子宫内膜癌中测试 Trodelvy 的有效性和安全性。

延伸阅读:ESMO 乳癌亮点:Tecentriq 抗 TNBC 效果不一、Verzenio 显著降低 HR + HER2- 复发风险

参考资料:
1. https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2021/4/fda-approves-trodelvy-the-first-treatment-for-metastatic-triplenegative-breast-cancer-shown-to-improve-progressionfree-survival-and-overall-surviv
2. https://www.curetoday.com/view/fda-approves-trodelvy-for-pretreated-metastatic-triplenegative-breast-cancer

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