“干性”老年黄斑部病变病人久等了！Valeda 光疗系统可改善病人视力

LumiThera Inc. 是一家为眼部损伤和疾病提供光生物调节 (photobiomodulation, PBM) 治疗的医疗器材公司，今天公布其 LIGHTSITE III 多中心临床试验的 24 个月数据，试验显示罹患干性老年黄斑部病变（Age-Related Macular Degeneration, AMD) 在接受 Valeda 光疗系统治疗后，受试者在视力上明显改善。

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浅谈干性老年黄斑部病变

黄斑部位于眼球后部视网膜最中央的一小块区域，是主宰中心视力的重要部位，一但发生病变，中央视力会受到影响而退化，严重可能导致失明。老年黄斑部病变为 65 岁以上年长者失明的第一大原因，台湾盛行率为 10%。而当罹患一眼后，每年会有约12% 的人，另一眼会发生相同病变。到 70 岁时，约 60% 的病人将严重视力降低。

老年黄斑部病变可以分成两类：干性黄斑部病变（ dry age-related macular degeneration) 以及湿性黄斑部病变（wet age-related macular degeneration）。干性黄斑部病变：因年纪增长而退化，使视网膜代谢异常或养分不良，等。其黄斑部下的隐结（drusen）产生萎缩性病变以及色素层病变，通常病程相较于湿性较为缓和，视力减退是逐渐的。然而，随着时间隐结可能会扩大，造成新生血管增生，使病情转为湿性黄斑部病变。湿性黄斑部病变：因脉络膜微血管异常增生新生血管，且新生血管脆弱，较容易出血、渗出、积水，使视力快速恶化。

干性黄斑部病变可分为早期、中期以晚期，病程非常缓慢。目前针对干性黄斑部病变并未有特殊的治疗方式，仅有补充对应的维他命可延缓疾病病程。

LIGHTSITE III 试验

LIGHTSITE III 是一项前瞻、双盲、随机分派、多中心临床试验，共招募 100 名罹患早期至中期干性 AMD 受试者。每四个月用 Valeda 光疗系统治疗一次眼睛。最后一次治疗是在 21 个月时给予，最后一次追踪则在 24 个月时。主要疗效指标为最佳矫正视力（best corrected visual acuity, BCVA）。 24 个月追踪时，约 80%的病人完成试验。而在治疗后 21个月检测视力发现， PBM 治疗组在视力上有显著改善，达统计上差异，且维持至整个试验期间（24 个月的试验结束时）。

此次试验分析包括 PBM 治疗组中的 91 只眼和假性治疗组中（sham treatment）的 54 只眼。试验追踪13 个月时即发现，相较于假性治疗组，PBM 治疗组于主要疗效指标 BCVA 持续改善且达统计上显著差异（p = 0.02）。而比较 PBM 治疗的受试者于 13 个月和 21 个月时间点的 BCVA 显示，两个时间的 ETDRS 字母评分相较于基线皆平均增加 >5.0 个字母（p < 0.0001）。于 24 个月追踪时，PBM 治疗组之 BCVA 明显优于假性治疗组，5.9 对照 1.0 个字母 (p = 0.0015)。 PBM 治疗组中约 58% 的眼睛有改善 >5 个字母，平均改善约 8.5 + 0.5 个字母。

Valeda 光疗系统目前尚未获得美国 FDA 许可，但已获欧洲合格认证，于欧洲以及拉丁美洲国家使用。

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参考资料：