COVID-19 疫情爆發之初，美國衛生院（NIH）發起加速新冠肺炎藥物與疫苗開發計畫（Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines, ACTIV），藉由公私合作推動潛力新冠疫苗、療法研發，更加速法規核准過程。
GSK、Vir 新冠抗體療法進入第 3 期臨床試驗
作為 ACTIV-3 主方案（master protocol）的子研究，GlaxoSmithKline（GSK）與 Vir Biotechnology（Vir）宣布啟動 COVID-19 單株抗體 VIR-7831（GSK4182136）的第 3 期臨床試驗，以住院中度患者為主要對象，觀察其藥物安全性與功效，期望能有效中和 SARS-CoV-2，擊殺被感染細胞，並且在肺部（病毒主要感染的位置）產生高濃度抗體，以建立抵抗力。
若 VIR-7831 通過臨床試驗，它將與瑞德西韋（Remdesivir）一同填補住院 COVID-19 患者尚未被滿足的治療需求。
VIR-7831 於臨床前表現正面
VIR-7831 由 GSK 與 Vir 共同開發，其臨床前數據已證實在試管內、活體內具有中和病毒的功效，且擁有提升肺部生物有效性（bioavailability）與增加半生期（half-life）的可能性。
「隨著每日感染案例、住院比率不斷飆升，且創紀錄，人類需要更多項工具來抗疫，」GSK 研發長 Hal Barron 博士指出，VIR-7831 中和病毒的能力與不易產生抗藥性的特性，是優於其他抗體，可望成新的治療選擇。
試驗可能招募有其他重症的 COVID-19 患者
試驗將招募 300 位發病低於 13 天的輕至中度 COVID-19 住院患者，分別採用 VIR-7831 與安慰劑。研究團隊將官受試者治療後第 5 天使用氧氣輔助、呼吸器或其他輔助治療裝置的情形，從無症狀且能自理至死亡用 7 點序位尺度（seven-point ordinal scale）評估狀況。
而若試驗結果正面，臨床試驗將再招募 700 位受試者，分半使用藥物與安慰劑。此階段招募的受試者將包含確診其他重症疾病的患者，舉凡需機械設備支援的器官衰竭患者，或出現肺部以外衰竭的患者。
第 3 期臨床試驗將追蹤受試者狀況長達 90 天，主要試驗終點為患者出院 14 天後仍能維持健康狀態。
ACTIV-3 計畫下的焦點臨床試驗
GSK 與 Vir 的抗體開發計畫除了有 NIH 支援，也取得美國神速行動（Operation Warp Speed）的金援。雙方最早於 4 月開始合作，其中 GSK 提供基因體研究、CRISPR 篩檢與 AI 的產業知識與技術，以找出抑制新冠病毒的化合物；而 Vir 本身為臨床免疫技術的供應商，則透過專有的單株抗體平台來加速抗病毒抗體的搜尋速度。
ACTIV-3 下的另一個子研究為 Brii Biosciences 開發的抗體療法，由 BRII-196、BRII-198 等 2 種中和單株抗體組成。另外值得一提的是，Lilly 開發且取得 FDA 緊急授權的 LY-CoV555 也曾是 ACTIV-3 的子研究，不過因針對住院患者的臨床功效不如預期，所以結束此子研究。
延伸閱讀：GSK 攜手 23andMe！啟動第一個抗癌新藥臨床試驗參考資料：
1. https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/vir-biotechnology-and-gsk-announce-start-of-nih-sponsored-activ-3-trial-evaluating-vir-7831-in-hospitalised-adults-with-covid-19/
2. https://www.nih.gov/news-events/news-releases/investigational-covid-19-therapeutics-be-evaluated-large-clinical-trials
©www.geneonline.news. All rights reserved. 基因線上版權所有 未經授權不得轉載。合作請聯繫：service@geneonlineasia.com
