印度学名药公司 Hetero 于 27 日宣布，其 COVID-19 口服抗病毒（antiviral drug）治疗候选学名药 Nirmatrelvir 获世界卫生组织药品资格预审计划（World Health Organization Prequalification of Medicines Programme, WHO PQ）的批准，这也是辉瑞 COVID-19 口服抗病毒药物 PAXLOVID 的学名药首次获得资格预审。
什么是学名药（generic drug）？
现在市面上贩售的品牌药物称“专利药”，一般而言具有 20 年的专利期保护，一旦过期后，其他合格药厂就能依当时原药厂申请专利时所公开的成份资讯，以较低的价格来生产具同主成分、同剂型、同剂量及同给药途径的药品，又称“学名药（generic drug）”，由于学名药不需经过漫长的临床试验和开发过程，生产成本较为低廉。
PAXLOVID 为高风险患者最佳的治疗选择
辉瑞旗下口服新冠药物 PAXLOVID 主要由 Nirmatrelvir 150 mg 与 Ritonavir 100 mg 所组成。Nirmatrelvir 是一种 SARS-COV-2 main protease（Mpro）抑制剂，而 Ritonavir 则是 HIV-1 protease 抑制剂与 CYP3A 抑制剂。WHO 建议 PAXLOVID 治疗轻度至中度的感染者，包括具有重症风险因子如未接种疫苗、高龄、免疫抑制（immunosuppressed）的成人与 12 岁以上儿童（体重需大于 40 公斤）病患。
Hetero 是印度的学名药龙头公司，在全球具有广泛影响力，27 日宣布 WHO 核准生产 Nirmatrelvir 的学名药，也是首次 PAXLOVID 的资格预审。
Hetero 推出的组合名为 Nirmatrelvir，内容物包含 Nirmatrelvir 150 mg（ 2 片）及 ritonavir 100 mg ( 2 片)，需凭医师开立处方证明且于确诊五天内服用。
“Nirmacom 为重要和创新的抗逆转录病毒药物（antiretroviral drug）， WHO 对 Nirmacom 的资格预审是对抗 COVID-19 的重要里程碑，助于更进一步扩大到有需要的人上”，Hetero 总经理 Vamsi Krishna Bandi 博士表示，他们将尽快以可负担的价格在包含印度的 95 个中低收入国家提供 Nirmacom。
学名药的优势与隐忧
有“世界药房”之称的印度是生产学名药的大国，根据统计指出，2022 年的印度学名药市场规模为 245.3 亿美元，预计以 6.97 % 的复合年增长率（CAGR）稳定成长。
学名药相较于原厂药物具有较低的价格优势，可减轻病患和健保财务的负担；缺点是未必都是相同剂型、生产过程中可能有别于原厂的成份、比例差异，再者，学名药厂送审的临床试验数据不如原厂药严格繁琐，可能引发相关忧虑，如今年 10 月底 FDA 因检测出印度学名药厂 Aurobindo 美国分部的两批降血压药物含有过高的亚硝胺类化合物（nitrosamine）含量，而将其召回。
延伸阅读：美 FDA 公布两药厂旗下产品召回！印度药厂 Aurobindo 与美 Viatris 药物受影响参考资料：
1. https://www.paxlovid.com/
2. https://www.hetero.com/press-release-2022-6
3. https://www.techsciresearch.com/report/india-generic-drugs-market/10642.html#:~:text=India%20Generic%20Drugs%20market,6.97%25%20during%20the%20forecast%20period
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