2020 年步入尾声，今年生医产业除了着重精准医疗、基因编辑、癌症治疗的研发方向，更急于应对全球大爆发的 COVID-19。从年初进行病毒研究、抗体与疫苗走入临床试验，到最后取得各国法规紧急授权，这无非是 2020 年生医产业的一大议题焦点。此外，还有许多企业并购案与 IPO 也值得一提。
迈向 2021 年，基因线上 GeneOnline 精选 10 大国内外产业报导，带领读者一起回顾 2020 年年度生技大事。
1. 英美监管机关连续反对！Illumina 和 PacBio 决议终止合并
由于英国竞争与市场管理局（CMA）和美国联邦贸易委员会（FTC）以合并会大幅减少基因定序市场竞争力为由，接连阻止 Illumina 与 PacBio 的并购案。Illumina 与 PacBio 合并前景遥遥无期，最终于 1 月 3 日正式宣布终止协议。随后，Illumina 向 PacBio 支付 9,800 万美元终止费。
2. 全球首位健康受试者！接种新冠肺炎疫苗测试安全性！
2020 年年初 COVID-19 疫情爆发，各大药厂投入疫苗开发，其中 Moderna 于 3 月 16 日启动美国第 1 个针对 SARS-CoV-2 的疫苗临床试验，评估 mRNA-1273 的安全性与适当剂量。mRNA-1273 是 mRNA 疫苗，透过编码 SARS-CoV-2 棘状蛋白的融合前稳定形式，使人体出现不含实际病毒的抗原，借此刺激免疫系统出现抗体。也因 mRNA 疫苗不具病毒，所以健康受试者被疫苗感染的机率极低。
参考资料：https://geneonline.news/index.php/2020/03/17/1st-covid19-vaccine-trial-starts/
3. 疫情之下 2 支疫苗突破重围！Pfizer/BioNTech 与 Moderna 获紧急授权
COVID-19 疫情爆发造成上千万感染与死亡案例，这迫使全球各国戴起口罩、许多国家进入封城、公司学校启动远距工作和教学，年底甚至发现更具传染力的变种新冠病毒。
各大药厂从年初开始积极研发抗体疗法、疫苗，法规面也试图将原先需数年的审查流程缩短至 1 年内。在疫苗开发赛跑中，Pfizer/BioNTech 的 BNT162b2 有效性达 95%，使得英国政府在 12 月 2 日（英国时间）核准紧急授权，抢先成为世界第一个核准该疫苗的国家。随后，于 12 月 10 日也取得美国 FDA 紧急使用授权。而紧追在后的则是 Moderna，疫苗 mRNA-1274 于 1 周后以临床上 94% 以上功效取得紧急授权。另外，新加坡是首个紧急授权 BNT162b2 的亚洲国家。
为达到族群免疫门槛，各国在 2020 年年底纷纷启动疫苗施打计画，一位英国 90 岁阿嬷就是全球第 1 位临床试验外施打 BNT162b2 的人。英国于 12 月初开始大规模施打，针对第一线健康照护人员、疫苗计划工作者，以及 80 岁以上住院或已出院患者。随后，欧盟等地区也开始施打疫苗，使用的仍为 BNT162b2。
台湾在疫苗研发上也有所进展，目前有 3 家疫苗研发厂进入临床试验。首先，国光生技原预计 11 月进入第 2 期临床试验，并在年底开始量产，但因第 1 期临床试验无法决定最适剂量，中央流行疫情指挥中心建议重新执行剂量探索的临床试验，并确定年底无法开始第 2 期临床试验。
第二，高端疫苗的新冠疫苗开发案转自美国国卫院（NIH），现已完成临床前药毒理试验、仓鼠攻毒试验，和第 1 期临床试验期中报告，并在 12 月 29 日取得 TFDA 第 2 期临床试验的有条件核准。最后，联亚生技的疫苗研发进程也确定无法在年底进入第 2 期临床试验，现预计在 2021 年 1 月提供第 1 期临床试验的完整试验数据做审查。
然而疫情尚未结束，2021 年更是关键，随着疫苗与疗法逐渐抵达世界各地，相关病毒研究也会持续进行，有望尽速恢复正常。
参考资料：
1. https://geneonline.news/index.php/2020/12/09/first-nhs-patient-receives-covid-19-vaccination/
2. https://geneonline.news/index.php/2020/12/11/bnt162b2-eua-allergy-issues/
4. https://geneonline.news/index.php/2020/12/15/singapore-approves-bnt162b2/
5. https://geneonline.news/index.php/2020/12/28/eu-begins-vaccine-rollout/
4. 全球第一个基于微生物基因体的治疗药物公布临床三期数据
困难梭状芽孢杆菌（Clostridium difficile, C. diff）为一种厌氧菌，美国每年有 50 万人因感染而就医，会引发腹泻与肠炎等症状，严重甚至引起并发症导致死亡。
瑞士制药公司 Ferring 子公司 Rebiotix 主要开发微生物基因体治疗药物，旗下 RBX2660 创新药物可改善 C. diff 引起的反复感染，不仅取得美国 FDA 突破性治疗加速核准，于 5 月 6 日该药物第三期临床试验（PUNCH CD3）结果也表现正面，达到主要疗效评估指标。
5. 美国今年最大的 IPO！ Royalty Pharma 募资 19.6 亿美元！
Royalty Pharma 于 6 月 10 日挂牌上市宣布 IPO，以每股 25 至 28 美元的价格发行 7,000 万股，预计取得约 19.6 亿美元融资，超越华纳音乐集团 IPO 的 19.3 亿美元纪录，荣登美国 2020 年最大 IPO。
参考资料：https://geneonline.news/index.php/2020/06/10/the-largest-ipo-in-us/
6. FDA 核准第一个能检测所有实体肿瘤的液态切片基因检测！
传统针对肿瘤特征分析的肿瘤特征分析大多为侵入性，检测时间长，容易拖延患者接受治疗的黄金时间，使病情更严重。
8 月 7 日，美国 FDA 核准第 1 个能检测所有实体肿瘤的液态切片基因检测 Guardant360® CDx。该全面基因体图谱检测方式将能帮助癌症患者提早确诊并接受治疗，以提升存活机会。
参考资料：https://geneonline.news/index.php/2020/08/10/first-fda-approved-liquid-biopsy/
7. Illumina 决定收购 GRAIL！带来 3 大效益
9 月 21 日，Illumina 宣布一桩有史以来最大的收购案，以 80 亿美元收购癌症液态切片企业 GRAIL。收购带来 3 大效益，一是让 Illumina 直接接触液态切片整体潜在市场，也增加未来商机潜力。二来能加速包含 NGS 的早期多癌筛检，以推动临床市场价值链。三为增强 Illumina 在临床基因体学中的地位。
参考资料：https://geneonline.news/index.php/2020/09/21/three-benefits-that-illumina-buy-grail/
8. 解析 2020 诺贝尔生理医学奖-C 型肝炎病毒的发现与现行治疗
据 WHO 统计资料，全球有约 7,000 万人被 C 型肝炎病毒感染，引起急性 C 型肝炎和慢性 C 型肝炎。其中 20-30% 感染者会持续数周的发烧、疲倦、厌食、隐约腹部不适、恶心、呕吐或黄疸等轻度症状，约 20%-80% 感染者会发展成慢性肝炎。严重的话会爆发猛爆性肝炎、肝硬化或肝癌。
10 月 5 日2020 年诺贝尔生理或医学奖由发现 C 型肝炎病毒（hepatitis C virus, HCV）的 3 位学者获得，分别为美国医师 Harvey J. Alter 与病毒学者 Charles M. Rice 博士，以及英国微生物学者 Michael Houghton 博士。
过去十多年有干扰素合并雷巴威林（Ribavirin）的组合疗法，自 2016 年后则以免干扰素 C 肝全口服新药（DAAs, Direct Acting Antivirals）疗法为主，如夏奉宁（Harvoni）、维建乐（Viekirax）合并易奇瑞（Exviera）、坦克干（Daklinza）合并速威干（Sunvepra）、贺肝乐（Zepatier）、夏奉宁合并雷巴威林、索华迪（Sovaldi）合并雷巴威林等。
参考资料：https://geneonline.news/index.php/2020/10/06/nobel-prize-in-physiology-or-medicine-2020/
9. 2020 年最大生技 IPO 来了！RemeGen 11 月将于港交所挂牌上市
中国生技公司 RemeGen 于 11 月 9 日挂牌上市，夺下 2020 年生技股最大 IPO 之一。RemeGen 预计取得 5.14 亿美元融资，且上市前引来譬如富达基金、礼来亚洲基金、清池资本、BlackRock 基金等 19 个基石投资人签约投资，认购金额达 2.22 亿美元。
RemeGen 由哈佛毕业的房健民教授于 2018 年创立，致力研发自体免疫、肿瘤和眼科 3 大领域的生物药、抗体融合蛋白与抗体药物复合体药物。
参考资料：https://geneonline.news/index.php/2020/10/29/2020-ipo-remegen/
10. CRISPR 基因编辑获诺贝尔化学奖之后：癌症和遗传性疾病治疗、异种器官移植进展？
10 月 7 日，2020 年诺贝尔化学奖的殊荣由加州大学伯克利分校 Jennifer A. Doudna 教授和法国微生物学专家 Emmanuelle Charpentier 博士获得，得奖原因是他们发现可高度精度地改变动物、植物和微生物 DNA 的 CRISPR/Cas9 基因编辑系统，将大幅度改变现有异种器官移植、癌症与遗传性疾病疗法的研究，且已有许多相关临床试验正在研究技术应用的可能性，以降低风险提升成功率。
参考资料：https://geneonline.news/index.php/2020/10/08/crispr-nobel-prize-chemistry-2020/
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