美国药物大厂艾伯维（AbbVie），于 6 月 21 日宣布已向美国食品药物管理局（FDA）提交了 atogepant（商品名：QUALIPTATM）的新药补充申请（supplemental New Drug Application, sNDA），以扩大其适应症。
若未来顺利获得核准，该药将成为全球第一个能广泛性预防慢性偏头痛的口服降钙素基因胜肽（calcitonin gene-related peptide, CGRP）受体拮抗剂，而艾伯维也将成为全球唯一拥有两种偏头痛的预防性疗法的药厂。
慢性偏头痛需要多样治疗选择
Atogepant 早于 2021 年 9 月获美国 FDA 核准上市，并以商品名 QUALIPTATM 贩售，可用于预防性治疗成人的发作性偏头痛（episodic migraine）。此次艾伯维所提交的新药补充申请，是为扩大该药的适应症至慢性偏头痛。
除了 atogepant 外，艾伯维旗下还有另一慢性偏头痛的预防疗法 BOTOX（onabotulinumtoxinA）。该药已被美国 FDA 核准可用于治疗 12 种病症，包含慢性偏头痛、膀胱过动症（overactive bladder）等。旗下其他偏头痛产品还有以 630 亿美金收购 Allergan 所获得的 Ubrelvy（ubrogepant），可用于治疗视觉障碍、无预兆的偏头痛症状。
艾伯维的神经科学疗法负责人 Michael Gold 表示，有鉴于偏头痛患者的病因多不相同，因此具有独特作用机制的治疗选择至关重要。若此次提交的 sNDA 顺利获得核准，将让该公司的偏头痛产品走向更多样化，让相关患者的治疗有更多选择。
Atogepant 达到所有 3 期临床试验所有主要与次要终点
慢性偏头痛的定义为，一个人在三个月内，每月有 15 天以上出现头痛的症状，且至少有 8 天出现偏头痛的特性。
而 CGRP 与其受体可见于与偏头痛病理学相关的神经系统区域，根据先前的研究显示，在偏头痛发作的情况下，CGRP 的表现会增加。而透过 atogepant 药物抑制其表现，能改善偏头痛症状。
根据艾伯维随着申请附上的实验数据来自第 3 期临床试验 PROGRESS 结果显示，与安慰剂相比，给予成人 12 周 atogepant 的治疗能让每月平均的偏头痛天数显著性的下降，达到了试验的主要终点。
研究也发现，不论是服用每日一次 60 mg 或每日两次 30 mg 的药物，都能显著地减少患者每月偏头痛的天数，分别为 6.88 天与 7.46 天；另外，也达到其他所有的次要终点，其中也包含在 12 周治疗期间内，平均每月偏头痛天数至少减少了 50% 的患者人数比例。atogepant 在预防治疗慢性偏头痛的安全性也与先前研究相同，常见的副作用有便秘与恶心。
延伸阅读：首款克隆氏症肠炎 IL-23 抑制剂！艾伯维布局 Skyrizi 接班明星药 Humira参考资料：
1. https://news.abbvie.com/news/press-releases/abbvie-submits-supplemental-new-drug-application-to-us-fda-for-atogepant-qulipta-to-support-label-expansion-for-preventive-treatment-migraine.htm
2. https://news.abbvie.com/news/press-releases/fda-approves-qulipta-atogepant-first-and-only-oral-cgrp-receptor-antagonist-specifically-developed-for-preventive-treatment-migraine.htm
©www.geneonline.news. All rights reserved. 基因线上版权所有 未经授权不得转载。合作请联系：service@geneonlineasia.com
