必治妥施貴寶的多發性骨髓瘤 CAR-T 療法獲日本核准

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Bristol-Myers Squibb(必治妥施貴寶)於日前宣布標靶 B 細胞表面成熟抗原(B cell muturation antigen)的 CAR-T 免疫療法 Abecma(idecabtagene vicleucel)獲日本厚生勞動省(​​Ministry of Health, Labor and Welfare)核准用於治療多發性骨髓瘤(multiple myeloma),使 BMS 成為唯一在日本有兩種 CAR-T 療法的藥廠。

BMS 與 bluebird bio 的研發結晶早在 2021 年獲美 FDA 核准

儘管目前市面上已有多種多發性骨髓瘤藥物,但由於復發率高與多線治療後不斷遞減的反應率,該疾病仍被視為難以治癒的重症。

BMS 與 bluebird bio 攜手研發出 BCMA 的 CAR-T 療法 Abecma ,在 2021 年 3 月獲美國 FDA 核准治療 4 線以上復發或難治型多發性骨髓瘤成年患者。該 CAR-T 療法也是 bluebird bio 第 1 個取得核准的癌症療法。

Abecma 為單次注射的個人免疫細胞療法,藉由辨識與結合多發性骨髓瘤癌細胞上普遍表現的蛋白 BCMA,誘導癌細胞死亡。療法的副作用較輕微,為細胞激素釋放症候群(cytokine release syndrome, CRS)和神經毒性(neurotoxicity, NT),發病情形可預期,並且能快速消退。

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多發性骨髓瘤於日本仍難以治療

在 BMS 的 Abecma 療法獲准前,對於已接受過三次以上免疫療法,包含免疫調節試劑、蛋白酶體抑製劑和 CD38 抗體等的多發性骨髓瘤患者,日本尚無核准的新療法可治療,也因此 BMS 相信 Abecma 有望有效地改善患者的病情。

參與 Abecma 臨床試驗的 Tadao Ishida 醫師表示:「我對 Abecma 成為日本首個標靶 BCMA 的 CAR-T 療法感到十分雀躍,希望此細胞療法能帶給患有復發或難治型多發性骨髓瘤的患者新希望。」

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BMS 兩項 CAR-T 療法雙雙在日本核准上市

經過此次核准後,BMS 將成為日本唯一擁有兩項 CAR-T 細胞療法核准上市的生技藥廠,除 Abecma 外,另一細胞療法為標靶 CD-19 的 Breyanzi,主要治療二線以上多種類的大 B 細胞淋巴癌(LBCL),如瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤(DLBCL)等,已在 2021 年三月經日本厚生勞動省核准上市。

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參考資料:
1. https://news.bms.com/news/corporate-financial/2022/Bristol-Myers-Squibb-Receives-Approval-for-Abecma-idecabtagene-vicleucel-the-First-CAR-T-Therapy-Approved-for-the-Treatment-of-Multiple-Myeloma-in-Japan/default.aspx

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