必治妥施贵宝的多发性骨髓瘤 CAR-T 疗法获日本核准

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Bristol-Myers Squibb(必治妥施贵宝)于日前宣布标靶 B 细胞表面成熟抗原(B cell muturation antigen)的 CAR-T 免疫疗法 Abecma(idecabtagene vicleucel)获日本厚生劳动省(​​Ministry of Health, Labor and Welfare)核准用于治疗多发性骨髓瘤(multiple myeloma),使 BMS 成为唯一在日本有两种 CAR-T 疗法的药厂。

BMS 与 bluebird bio 的研发结晶早在 2021 年获美 FDA 核准

尽管目前市面上已有多种多发性骨髓瘤药物,但由于复发率高与多线治疗后不断递减的反应率,该疾病仍被视为难以治愈的重症。

BMS 与 bluebird bio 携手研发出 BCMA 的 CAR-T 疗法 Abecma ,在 2021 年 3 月获美国 FDA 核准治疗 4 线以上复发或难治型多发性骨髓瘤成年患者。该 CAR-T 疗法也是 bluebird bio 第 1 个取得核准的癌症疗法。

Abecma 为单次注射的个人免疫细胞疗法,借由辨识与结合多发性骨髓瘤癌细胞上普遍表现的蛋白 BCMA,诱导癌细胞死亡。疗法的副作用较轻微,为细胞激素释放症候群(cytokine release syndrome, CRS)和神经毒性(neurotoxicity, NT),发病情形可预期,并且能快速消退。

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多发性骨髓瘤于日本仍难以治疗

在 BMS 的 Abecma 疗法获准前,对于已接受过三次以上免疫疗法,包含免疫调节试剂、蛋白酶体抑制剂和 CD38 抗体等的多发性骨髓瘤患者,日本尚无核准的新疗法可治疗,也因此 BMS 相信 Abecma 有望有效地改善患者的病情。

参与 Abecma 临床试验的 Tadao Ishida 医师表示:“我对 Abecma 成为日本首个标靶 BCMA 的 CAR-T 疗法感到十分雀跃,希望此细胞疗法能带给患有复发或难治型多发性骨髓瘤的患者新希望。”

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BMS 两项 CAR-T 疗法双双在日本核准上市

经过此次核准后,BMS 将成为日本唯一拥有两项 CAR-T 细胞疗法核准上市的生技药厂,除 Abecma 外,另一细胞疗法为标靶 CD-19 的 Breyanzi,主要治疗二线以上多种类的大 B 细胞淋巴癌(LBCL),如弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)等,已在 2021 年三月经日本厚生劳动省核准上市。

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参考资料:
1. https://news.bms.com/news/corporate-financial/2022/Bristol-Myers-Squibb-Receives-Approval-for-Abecma-idecabtagene-vicleucel-the-First-CAR-T-Therapy-Approved-for-the-Treatment-of-Multiple-Myeloma-in-Japan/default.aspx

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