EMA 放行!AZ 旗下 COVID-19 疫苗终获欧盟全面上市许可

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英国制药巨头阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)日前发表新闻稿,表示旗下的 COVID-19 疫苗 Vaxzevria(ChAdOx1-S 重组疫苗)终于获得欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)授予全面上市许可(full marketing authorization)。Vaxzevria 早在 2021 年初已获欧盟执委会批准有条件上市,直至上月中,EMA 属下的人用药品委员会(Committee for Medicinal Products for Human Use,CHMP)对 Vaxzevria 给予正面意见,促成此疫苗在欧盟获得全面授权。

就算已获多国认可,英国仍以数据不足为由拒购 AZ 的 COVID-19 新药!(基因线上国际版)

经过多番波折,Vaxzevria 终在欧盟获得全面授权

Vaxzevria 是由 AZ 和牛津大学合作研发的 COVID-19 疫苗,与现时比较常用的 mRNA 疫苗(例如由辉瑞或莫德纳开发的疫苗)不同,Vaxzevria 是使用一种弱化版的普通感冒病毒(腺病毒)作为载体,内含新冠病毒(SARS-CoV-2)表面棘蛋白(spike protein)的基因。疫苗经肌肉注射进入人体之后,就会开始产生棘蛋白,继而驱使免疫系统做出反应,产生针对新冠病毒的抗体。

Vaxzevria 与辉瑞和莫德纳的疫苗早在 COVID-19 疫情爆发初期已经相继面世,可是由于生产延迟以及由疫苗引致的罕见血栓副作用,令该疫苗逐渐失去发展势头。此外,随着各国愈来愈倾向采用 mRNA 疫苗,Vaxzevria 已经逐渐被其竞争对手超越,而 AZ 也开始将研发焦点从疫苗转移到 COVID-19 的治疗药物,例如已获美国、德国、法国和加拿大等国家核准使用的混合抗体药物 Evusheld

早在 2021 年 1 月,有鉴于疫情来势汹汹,欧盟执委会已对 Vaxzevria 授予有条件上市许可,批准该款疫苗在欧盟使用。直到上月中,CHMP 在审视临床研究和真实世界数据之后,对 Vaxzevria 给予正面意见。数据来自 52 项真实世界研究,显示接种三针 Vaxzevria 对所有形式的 COVID-19 都能提供充分保护,而且可以有效预防因 COVID-19 而住院或死亡的个案。基于 CHMP 的支持,该疫苗终于在日前获 EMA 授予全面上市许可。根据许可内容,不论是同类型疫苗的接种系列(首两剂都是 Vaxzevria),或者搭配其他已获核准的 mRNA 疫苗,都可以施打 Vaxzevria 作为第三剂加强剂。  

延伸阅读:各家新冠疫苗捷报频传!Novavax 加强剂获美FDA 核准,两大新冠儿童疫苗得欧盟认可

参考资料:

  1. https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2022/vaxzevria-receives-full-marketing-authorisation-in-the-eu-for-the-prevention-of-covid-19.html 
  2. https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-10-13-october-2022 
  3. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vaxzevria 

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