挑戰最致命傳染病之一!BioNTech 著手開發 mRNA 瘧疾疫苗

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BioNTech(BioNTech SE)因 mRNA 新冠疫苗一舉成名,更證實了 mRNA 在疫苗開發的亮眼優勢。而下一步將針對棘手傳染病瘧疾(Malaria)開發 mRNA 疫苗,改善現有疫苗有效性極低的情況。這是 BioNTech 繼愛滋病與肺結核(tuberculosis)疫苗後的研發項目。

核准瘧疾疫苗僅 1 款,且有效性只有 56%

據 WHO 統計,2019 年全球有近 2.29 億個瘧疾案例,其中 94% 感染與死亡案例出現在非洲,而在所有死亡案例中,67% 為 5 歲以下孩童。全球各大藥廠與研究機構,持續投入開發治療方式,除了治療用藥,也開發疫苗,藉以預防感染瘧疾。

瘧疾因瘧原蟲(Plasmodium)的基因體比病毒更複雜,所以相當難治療與預防。目前核准疫苗只有 1 款,2015 年歐盟核准的 GSK 的重組蛋白疫苗 Mosquirix(RTS,S/AS01),但它的有效性卻未通過 WHO 標準(有效性 75%),1 年有效性僅 56%,4 年有效性更降至 36%。因此人類仍需要一款更有效的疫苗。

研究瘧疾疫苗的藥廠數量不少,但卻少有進入第 3 期臨床試驗的候選疫苗,多半因為有效性與安全性打退堂鼓。然而,mRNA 疫苗在 COVID-19 疫情下表現亮眼,有效性突破 90%,遠超許多現今的核准疫苗,且 mRNA 的特色也讓疫苗能迅速應對變種病毒。在研發計畫中,BNT 則將善用開發 mRNA 新冠疫苗的經驗,打造 mRNA 瘧疾疫苗。

mRNA 瘧疾疫苗開發策略

疫苗開發方面,BioNTech 將針對瘧疾常標靶目標環孢子蛋白(circumsporozoite protein, CSP)與臨床前試驗發現的抗原,來開發多款候選疫苗,並在 2022 年年底將最具潛力的候選疫苗推進至臨床試驗。

接下來,為了在 mRNA 疫苗核准後擁有足夠的產能,BioNTech 也將在非洲建置 mRNA 疫苗製造廠,並整合 WHO 開發的技轉中心,加速疫苗研發的進度。這個中心最主要的目的也包含提升中低收入國家的疫苗產能,方便供給海外需求,也可用來製造其他 mRNA 疫苗,譬如 COVID-19 疫苗等。

BioNTech 的瘧疾計畫受 WHO、歐洲聯盟委員會支援,也與非洲聯盟與非洲 CDC 合作疫苗製造計畫,將加速法規審核與相關政策推動,以及在地政府的協助。

牛津瘧疾疫苗有效性達 77%

當今除了 Mosquirix 外,牛津大學也開發了一款極具潛力的瘧疾疫苗。該疫苗名為 R21(Matrix-M),是 Mosquirix 的改良版。在 2b 期臨床試驗上,它表現出 77% 的有效性,達到 WHO 標準。並在 2021 年 5 月進入第 3 期臨床試驗,這是全球第 2 個進入 3 期臨床的瘧疾疫苗。

2b 期臨床試驗中,牛津招募 450 位 5 至 17 個月大的孩童,並分成 3 組使用高劑量、低劑量 R21 ,還有安慰劑組的狂犬病疫苗。結果指出,高劑量組有效性達 77%,低劑量組為 71%,且無嚴重不良反應。

3 期臨床中,牛津將招募 4,8000 位 5 至 36 個月大的孩童,他們將接受 3 劑 R21 或安慰劑,每次施打間隔 4 週,並在 1 年後追加劑量 1 次。若試驗順利,R21 預計於 2023 年取得核准,並成為第 2 款核准的瘧疾疫苗。

延伸閱讀:乘勝追擊!莫德納啟動 mRNA 流感疫苗第 1/2 期臨床試驗

參考資料:
1. https://investors.biontech.de/news-releases/news-release-details/biontech-provides-update-plans-develop-sustainable-solutions
2. ​​https://www.nature.com/articles/d41586-021-01096-7
3. https://www.ema.europa.eu/en/opinion-medicine-use-outside-EU/human/mosquirix
4. https://www.ox.ac.uk/news/2021-05-07-promising-malaria-vaccine-enters-final-stage-clinical-testing-west-africa
5. https://www.weforum.org/agenda/2020/04/covid-19-infectious-diseases-tuberculosis-measles-malaria/

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