挑战最致命传染病之一!BioNTech 着手开发 mRNA 疟疾疫苗

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BioNTech(BioNTech SE)因 mRNA 新冠疫苗一举成名,更证实了 mRNA 在疫苗开发的亮眼优势。而下一步将针对棘手传染病疟疾(Malaria)开发 mRNA 疫苗,改善现有疫苗有效性极低的情况。这是 BioNTech 继爱滋病与肺结核(tuberculosis)疫苗后的研发项目。

核准疟疾疫苗仅 1 款,且有效性只有 56%

据 WHO 统计,2019 年全球有近 2.29 亿个疟疾案例,其中 94% 感染与死亡案例出现在非洲,而在所有死亡案例中,67% 为 5 岁以下孩童。全球各大药厂与研究机构,持续投入开发治疗方式,除了治疗用药,也开发疫苗,藉以预防感染疟疾。

疟疾因疟原虫(Plasmodium)的基因体比病毒更复杂,所以相当难治疗与预防。目前核准疫苗只有 1 款,2015 年欧盟核准的 GSK 的重组蛋白疫苗 Mosquirix(RTS,S/AS01),但它的有效性却未通过 WHO 标准(有效性 75%),1 年有效性仅 56%,4 年有效性更降至 36%。因此人类仍需要一款更有效的疫苗。

研究疟疾疫苗的药厂数量不少,但却少有进入第 3 期临床试验的候选疫苗,多半因为有效性与安全性打退堂鼓。然而,mRNA 疫苗在 COVID-19 疫情下表现亮眼,有效性突破 90%,远超许多现今的核准疫苗,且 mRNA 的特色也让疫苗能迅速应对变种病毒。在研发计画中,BNT 则将善用开发 mRNA 新冠疫苗的经验,打造 mRNA 疟疾疫苗。

mRNA 疟疾疫苗开发策略

疫苗开发方面,BioNTech 将针对疟疾常标靶目标环孢子蛋白(circumsporozoite protein, CSP)与临床前试验发现的抗原,来开发多款候选疫苗,并在 2022 年年底将最具潜力的候选疫苗推进至临床试验。

接下来,为了在 mRNA 疫苗核准后拥有足够的产能,BioNTech 也将在非洲建置 mRNA 疫苗制造厂,并整合 WHO 开发的技转中心,加速疫苗研发的进度。这个中心最主要的目的也包含提升中低收入国家的疫苗产能,方便供给海外需求,也可用来制造其他 mRNA 疫苗,譬如 COVID-19 疫苗等。

BioNTech 的疟疾计画受 WHO、欧洲联盟委员会支援,也与非洲联盟与非洲 CDC 合作疫苗制造计画,将加速法规审核与相关政策推动,以及在地政府的协助。

牛津疟疾疫苗有效性达 77%

当今除了 Mosquirix 外,牛津大学也开发了一款极具潜力的疟疾疫苗。该疫苗名为 R21(Matrix-M),是 Mosquirix 的改良版。在 2b 期临床试验上,它表现出 77% 的有效性,达到 WHO 标准。并在 2021 年 5 月进入第 3 期临床试验,这是全球第 2 个进入 3 期临床的疟疾疫苗。

2b 期临床试验中,牛津招募 450 位 5 至 17 个月大的孩童,并分成 3 组使用高剂量、低剂量 R21 ,还有安慰剂组的狂犬病疫苗。结果指出,高剂量组有效性达 77%,低剂量组为 71%,且无严重不良反应。

3 期临床中,牛津将招募 4,8000 位 5 至 36 个月大的孩童,他们将接受 3 剂 R21 或安慰剂,每次施打间隔 4 周,并在 1 年后追加剂量 1 次。若试验顺利,R21 预计于 2023 年取得核准,并成为第 2 款核准的疟疾疫苗。

延伸阅读:乘胜追击!莫德纳启动 mRNA 流感疫苗第 1/2 期临床试验

参考资料:
1. https://investors.biontech.de/news-releases/news-release-details/biontech-provides-update-plans-develop-sustainable-solutions
2. ​​https://www.nature.com/articles/d41586-021-01096-7
3. https://www.ema.europa.eu/en/opinion-medicine-use-outside-EU/human/mosquirix
4. https://www.ox.ac.uk/news/2021-05-07-promising-malaria-vaccine-enters-final-stage-clinical-testing-west-africa
5. https://www.weforum.org/agenda/2020/04/covid-19-infectious-diseases-tuberculosis-measles-malaria/

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