FDA 扩 Pfzier-BNT 加强剂疫苗接种族群!5 至 11 岁孩童也可施打

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根据美国疾病管制中心(CDC)于近期公布的数据指出,多达 75% 的美国孩童血液中有 COVID 病毒感染的迹象,也大多于新冠变种病毒 Omicron 肆虐的期间产生。根据美国 CDC 先前公告指出,建议 5 岁以上儿童都应接种疫苗、12 岁以上应接种追加剂。

为增强孩童的抵抗力,美国食品药物管理局(FDA)继 2022 年 1 月授权 Pfizer/BioNTech 新冠加强剂疫苗(booster dose)用于 12 至 15 岁的青少年后, 于 5 月 17 日又扩大加强剂的紧急使用授权(EUA)族群至 5 至 11 岁、已接种前两剂新冠疫苗的孩童。

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大型临床试验:加强剂疫苗预防孩童 COVID-19 有效性 90.7%!

此紧急使用授权申请为辉瑞(Pfizer)与 BioNTech 于 4 月 26 提交,并附上第 2/3 期 5 至 11 岁孩童的大型临床试验数据,显示孩童在接种加强剂疫苗后的 7 天,体内免疫反应皆提升至 90.7% 的有效性,能对抗原新冠病毒与 Omicron 变种病毒。在提交给 FDA 的同时,两公司也向欧洲药物管理局(EMA)提出相似的申请,盼他国也能跟进核准。

除此之外,目前两公司也正根据此单剂加强剂针对 6 个月至 4 岁的孩童进行安全性、耐受性评估试验,预计将于数周内公布初步结果。

扩大加强剂接种族群,增加孩童对 COVID-19 抵抗力

FDA 内部表示,尽管在大部分的情况下,孩童罹患 COVID-19 的严重程度往往低于成年人,但此波 Omicron 让孩童的感染率激增,FDA 担心就算症状为轻症仍难防对未来长期发育的影响。再加上截至目前,接种疫苗仍是预防 COVID-19 及其重症最有效的方法,有助于避免住院或死亡的风险。因此,FDA 决议透过此次扩大授权,利用单剂加强剂加强幼童对 COVID-19 的防护,降低新冠病毒对此类族群的危害。

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参考资料:
1. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-expands-eligibility-pfizer-biontech-covid-19-vaccine-booster-dose