罗氏的眼疾药物 Lucentis（ranibizumab）在 2006 年取得核准后，一夕成为全球畅销药。15 年后，罗氏开发 Lucentis 新的药物传递系统，日前获得 FDA 核准，成为唯一一款一年仅需用药 2 次的长效性眼疾疗法。
从每月给药，变成每半年给药
该系统叫做 Susvimo，大小约一粒米，可在植入眼球后注射 Lucentis 慢慢给药，每年只需用药 2 次，就可治疗新生血管性或湿性的老年性黄斑部病变（nAMD）。
nAMD 是会引发严重视觉丧失的疾病，源自黄斑（macula）底下的血管因异常生长，导致肿胀、出血或纤维化，最终使人失明。据统计，全球共有 2,000 万名 nAMD 患者，且该疾病也是 60 岁以上民众失明的最大主因。
过去，Lucentis 会透过玻璃体注射，每个月 1 次用药。而在 Susvimo 核准后，患者可每年用药 2 次即可，但得经过手术把 Susvimo 植入眼球中。另外，患者也须证实对 2 款 VEGF 抑制剂的治疗有反应，才可使用该眼球植入物。被抑制的 VEGF-A 在血管生成与渗漏（leakiness）中扮演重要角色，所以可用来治疗 nAMD。
解析 3 期临床试验
FDA 的核准来自第 3 期临床试验 Archway。试验招募 415 位 nAMD 患者，其中 169 位每个月使用一次 ranibizumab，剩下 246 位则用 Susvimo 的方式，每 6 个月给药一次 ranibizumab。研究人员主要观察受试者的最佳矫正视力（BCVA）评分在第 40 周的数据变化。
结果显示，Susvimo 组的视力改善程度与对照组差异不大，前者的 BCVA 增加 0.2，后者增加 0.5，且 Susvimo 组有 98.4% 受试者无使用补助疗法的需求，代表大多数受试者可以单剂治疗 6 个月。但需注意的是，Susvimo 组在副作用方面，出现眼内炎（endophthalmitis）的比例比对照组高出 3 倍。
Lucentis 是第 1 款核准治疗 nAMD 的药物，而在 2021 年 9 月，Samsung Bioepis 开发的生物相似药 Byooviz 取得 FDA 核准，成为第 1 个 Lucentis 生物相似药。
延伸阅读：第 1 款 NSCLC 辅助疗法药物！罗氏抗癌药获 FDA 核准参考资料：
1. https://www.roche.com/investors/updates/inv-update-2021-10-22b.htm
2. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-biosimilar-treat-macular-degeneration-disease-and-other-eye-conditions
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