15 年来唯一核准!罗氏的眼疾植入疗法降低用药频率 6 倍

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罗氏的眼疾药物 Lucentis(ranibizumab)在 2006 年取得核准后,一夕成为全球畅销药。15 年后,罗氏开发 Lucentis 新的药物传递系统,日前获得 FDA 核准,成为唯一一款一年仅需用药 2 次的长效性眼疾疗法。

从每月给药,变成每半年给药

该系统叫做 Susvimo,大小约一粒米,可在植入眼球后注射 Lucentis 慢慢给药,每年只需用药 2 次,就可治疗新生血管性或湿性的老年性黄斑部病变(nAMD)。

nAMD 是会引发严重视觉丧失的疾病,源自黄斑(macula)底下的血管因异常生长,导致肿胀、出血或纤维化,最终使人失明。据统计,全球共有 2,000 万名 nAMD 患者,且该疾病也是 60 岁以上民众失明的最大主因。

过去,Lucentis 会透过玻璃体注射,每个月 1 次用药。而在 Susvimo 核准后,患者可每年用药 2 次即可,但得经过手术把 Susvimo 植入眼球中。另外,患者也须证实对 2 款 VEGF 抑制剂的治疗有反应,才可使用该眼球植入物。被抑制的 VEGF-A 在血管生成与渗漏(leakiness)中扮演重要角色,所以可用来治疗 nAMD。

解析 3 期临床试验

FDA 的核准来自第 3 期临床试验 Archway。试验招募 415 位 nAMD 患者,其中 169 位每个月使用一次 ​​ranibizumab,剩下 246 位则用 Susvimo 的方式,每 6 个月给药一次 ​​ranibizumab。研究人员主要观察受试者的最佳矫正视力(BCVA)评分在第 40 周的数据变化。

结果显示,Susvimo 组的视力改善程度与对照组差异不大,前者的 BCVA 增加 0.2,后者增加 0.5,且 Susvimo 组有 98.4% 受试者无使用补助疗法的需求,代表大多数受试者可以单剂治疗 6 个月。但需注意的是,Susvimo 组在副作用方面,出现眼内炎(endophthalmitis)的比例比对照组高出 3 倍。

Lucentis 是第 1 款核准治疗 nAMD 的药物,而在 2021 年 9 月,Samsung Bioepis 开发的生物相似药 Byooviz 取得 FDA 核准,成为第 1 个 Lucentis 生物相似药。

延伸阅读:第 1 款 NSCLC 辅助疗法药物!罗氏抗癌药获 FDA 核准

参考资料:
1. https://www.roche.com/investors/updates/inv-update-2021-10-22b.htm
2. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-biosimilar-treat-macular-degeneration-disease-and-other-eye-conditions

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