2020 年 11 月初，美国前总统川普使用 Regeneron 的抗体组合疗法 REGN-COV2 治疗 COVID-19 曾引起全球广大关注，该药由 2 种单株抗体组成（REGN10933 和 REGN10987），随后于月底取得 FDA 紧急使用授权（EUA）。Eli Lilly 的 bamlanivimab 也于同月取得 FDA EUA。
VIR-7831 降低住院死亡风险 85%，Vir 和 GSK 将申请 EUA
Vir Biotechnology 和 GlaxoSmithKline（GSK）于 3 月 11 日带来好消息，其抗体药物 VIR-7831（GSK4182136）有效地将早期 COVID-19 患者的住院和死亡风险降低了 85％。由于 VIR-7831 的治疗效果显著，独立数据监测委员会（Independent Data Monitoring Committee, IDMC）建议应尽早停止该药的第 3 期临床试验 COMET-ICE。Vir 和 GSK 也将在美国申请该要的 EUA，并在其他国家或地区寻求授权。
COMET-ICE 招募 583 名 COVID-19 患者，由中期分析数据得知，与安慰剂（292 例）相比，接受 VIR-7831 单一疗法的患者（291 例）住院或死亡人数减少了 85％（p = 0.002），达到主要试验终点，且患者耐受性良好。由于试验仍在进行中，并且对患者的追踪时间长达 24 周，患者并不知情结果。因此，一旦试验完成，还将获得包括流行病学和病毒学数据的结果。
有趣的是，该研究中的大多数患者包括西班牙裔或拉丁裔，约占 63%，根据疾病预防控制中心（CDC）指出，他们因 COVID-19 住院的可能性大约是其他族群的 3 倍，而因 COVID-19 死亡的可能性大约是 2 倍。
VIR-7831 对变种病毒仍有效
该研究团队也进一步指出，VIR-7831 能有效对抗从英国、南非和巴西出现的新冠病毒（SARS-CoV-2）变异体，该研究结果已提交国际期刊审查，并正在线上发表在 bioRxiv上。与其他单克隆抗体相比，VIR-7831 与 SARS-CoV-2 棘状蛋白（spike protein）的高度保守的表位结合，能对付这些变种病毒，进而大幅降低抗药性的产生。
Vir 和 GSK 的下一步
除COMET-ICE之外，针对VIR-7831的完整COMET临床开发计画还包括：
1. COMET-PEAK：正在进行的第 2 期试验，分为 2 个部分：比较肌肉注射和静脉注射 500 mg VIR-7831 来治疗轻度至中度 COVID-19 患者的安全性和药物动力学，以及评估 VIR-7831 不同制造方法的相似性和药代动力学。
2. COMET-TAIL：第 3 期试验，预计于 2021 年第二季度启动，招募高风险成年人，以评估肌肉注射的 VIR-7831 是否可以减少因 COVID-19 导致的住院或死亡。
3. COMET-STAR：第 3 期试验，预计于2021年第二季度，招募在高风险未感染成年人，以确定肌肉注射的 VIR-7831 是否可以预防症状性感染。
延伸阅读：新型单抗治疗 COVID-19 住院患者？GSK、Vir 启动第 3 期临床试验参考资料：
1. https://geneonline.news/en/vir-gsks-antibody-therapy-effective-against-covid-19-variants-reduces-hospitalization-and-deaths-by-85/
2. https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/vir-biotechnology-and-gsk-announce-vir-7831-reduces-hospitalisation-and-risk-of-death-in-early-treatment-of-adults-with-covid-19/
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