2020 年 11 月初，美國前總統川普使用 Regeneron 的抗體組合療法 REGN-COV2 治療 COVID-19 曾引起全球廣大關注，該藥由 2 種單株抗體組成（REGN10933 和 REGN10987），隨後於月底取得 FDA 緊急使用授權（EUA）。Eli Lilly 的 bamlanivimab 也於同月取得 FDA EUA。
VIR-7831 降低住院死亡風險 85%，Vir 和 GSK 將申請 EUA
Vir Biotechnology 和 GlaxoSmithKline（GSK）於 3 月 11 日帶來好消息，其抗體藥物 VIR-7831（GSK4182136）有效地將早期 COVID-19 患者的住院和死亡風險降低了 85％。由於 VIR-7831 的治療效果顯著，獨立數據監測委員會（Independent Data Monitoring Committee, IDMC）建議應儘早停止該藥的第 3 期臨床試驗 COMET-ICE。Vir 和 GSK 也將在美國申請該要的 EUA，並在其他國家或地區尋求授權。
COMET-ICE 招募 583 名 COVID-19 患者，由中期分析數據得知，與安慰劑（292 例）相比，接受 VIR-7831 單一療法的患者（291 例）住院或死亡人數減少了 85％（p = 0.002），達到主要試驗終點，且患者耐受性良好。由於試驗仍在進行中，並且對患者的追蹤時間長達 24 週，患者並不知情結果。因此，一旦試驗完成，還將獲得包括流行病學和病毒學數據的結果。
有趣的是，該研究中的大多數患者包括西班牙裔或拉丁裔，約佔 63%，根據疾病預防控制中心（CDC）指出，他們因 COVID-19 住院的可能性大約是其他族群的 3 倍，而因 COVID-19 死亡的可能性大約是 2 倍。
VIR-7831 對變種病毒仍有效
該研究團隊也進一步指出，VIR-7831 能有效對抗從英國、南非和巴西出現的新冠病毒（SARS-CoV-2）變異體，該研究結果已提交國際期刊審查，並正在線上發表在 bioRxiv上。與其他單克隆抗體相比，VIR-7831 與 SARS-CoV-2 棘狀蛋白（spike protein）的高度保守的表位結合，能對付這些變種病毒，進而大幅降低抗藥性的產生。
Vir 和 GSK 的下一步
除COMET-ICE之外，針對VIR-7831的完整COMET臨床開發計畫還包括：
1. COMET-PEAK：正在進行的第 2 期試驗，分為 2 個部分：比較肌肉注射和靜脈注射 500 mg VIR-7831 來治療輕度至中度 COVID-19 患者的安全性和藥物動力學，以及評估 VIR-7831 不同製造方法的相似性和藥代動力學。
2. COMET-TAIL：第 3 期試驗，預計於 2021 年第二季度啟動，招募高風險成年人，以評估肌肉注射的 VIR-7831 是否可以減少因 COVID-19 導致的住院或死亡。
3. COMET-STAR：第 3 期試驗，預計於2021年第二季度，招募在高風險未感染成年人，以確定肌肉注射的 VIR-7831 是否可以預防症狀性感染。
延伸閱讀：新型單抗治療 COVID-19 住院患者？GSK、Vir 啟動第 3 期臨床試驗參考資料：
1. https://geneonline.news/en/vir-gsks-antibody-therapy-effective-against-covid-19-variants-reduces-hospitalization-and-deaths-by-85/
2. https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/vir-biotechnology-and-gsk-announce-vir-7831-reduces-hospitalisation-and-risk-of-death-in-early-treatment-of-adults-with-covid-19/
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