離 FDA 核准進一步!默沙東抗 HIV 口服藥 3 期數據正面

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愛滋病治療與預防市場中,吉利德(Gilead)與 GSK 最具市場話語權,尤其是擁有 HIV 預防前投藥暢銷藥 Truvada 的吉利德。默沙東(MSD,美國與加拿大稱 Merck)緊追在後,除了在 2021 年 3 月宣布與吉利德的愛滋病藥物合作,日前更公布其愛滋病組合療法的第 3 期臨床數據,結果正面。

由 doravirine、islatravir 組合的愛滋病口服療法

默沙東的愛滋病口服療法由 doravirine(Pifeltro)與 islatravir(MK-8591)組成。Islatravir 是一款核苷酸反轉錄酶抑制劑(nucleoside reverse-transcriptase inhibitors, NRTIs),尚未取得 FDA 核准,但正作為抗 HIV 療法與預防性投藥,用於 10 項以上臨床試驗。

另一方面,Pifeltro 也是默沙東旗下藥物,是一款非核苷酸反轉錄酶抑制劑(non-nucleoside reverse-transcriptase inhibitors, NNRTIs)。該藥物目前已於 2018 年取得核准,可治療特定愛滋病患者。

解析 3 期數據:療效比擬 2 種抗 HIV 療法

第 3 期臨床試驗 ILLUMINATE 共有 2 場子試驗:SWITCH A、SWITCH B,分別讓默沙東組合療法比對抗愛滋病毒治療(antiretroviral therapy)與 bictegravir、emtricitabine 與 tenofovir 組合療法的功效。

SWITCH A 招募 672 位愛滋病患者,他們正使用抗愛滋病毒治療,且病毒量測不到。試驗開始時,有一半受試者會持續原有治療,另一半則改用默沙東組合療法。而在用藥第 48 週後,2 組受試者全改用組合療法,直至第 96 週。

SWITCH B 則招募 641 位病毒量測不到的​愛滋病​患者,這組人正使用三藥組合療法(bictegravir、emtricitabine 與 tenofovir)。試驗開始時,一半受試者改用組合療法,另一半維持原有治療方式,直至第 144 週。

以上 2 場試驗皆在第 48 週時達到試驗終點,代表組合療法的功效與抗愛滋病毒治療、三藥組合療法差異不大。另外,安全性數據也與第 2 期臨床試驗一樣,沒有新增的副作用。

接下來,默沙東預計在醫學大會中公布該試驗的細部數據,並開始申請藥物的全球上市核准。

2021 年愛滋病治療、預防市場概況

2021 年 3 月,默沙東與吉利德合作開發新型 HIV 藥物,將搭配吉利德的 lenacapavir 與默沙東的 islatravir,開發愛滋病的口服藥與注射藥。這 2 項藥物有幾個共通點,分別是半衰期長、劑量小即可奏效,更是市場首見新藥(First-in-class)的候選藥物。

同月,吉利德公布抗 HIV 藥物 Biktarvy 的 3 期臨床試驗結果。數據指出,Biktarvy 可維持 144 週的 HIV 抑制效果,且無新出現的治療抗藥性。另外,患有傳播藥物抗藥性(transmitted-drug resistance, TDF)的受試者病毒抑制率為 98%,無 TDF 受試者的病毒抑制率為 97%。

2021 年 1 月,FDA 第 1 款核准的長效抗 HIV 藥物 Cabenuva 出爐,由兩種藥物合併搭配使用, 分別為 GSK 旗下 ViiV Healthcare 開發的 cabotegravir 與嬌生旗下 Janssen 開發的 rilpivirine 。Cabenuva 最大的優勢在於可大幅降低愛滋病患者用藥次數,Truvada 需每日口服,但 Cabenuva 每 8 週用藥一次即可,次數從一年 365 次降至 6 次。

延伸閱讀:Gilead、默沙東聯手!將打造 2 種新型愛滋病療法

參考資料:
1. https://www.merck.com/news/merck-announces-positive-top-line-results-from-pivotal-phase-3-trials-evaluating-investigational-once-daily-oral-fixed-dose-combination-of-doravirine-islatravir-for-the-treatment-of-people-with-hiv-1/

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