回顾 2022 年，国际局势诡谲多变。2 月下旬俄罗斯挥军入侵乌克兰，战火延烧至今。此外全球新冠病毒疫情整体渐趋缓和，各国已陆续迈向复常之路。除了俄乌战争和新冠疫情两大议题焦点之外，过去一年还有多件震撼全球生技制药产业的重磅消息。
基因线上精选 2022 年 10 大国际产业新闻，主题涵盖俄乌战争对业界的冲击、新冠疫苗诉讼案、FDA 新药核准以及多项重大商业决定等，与读者一同回顾本年度全球主要产业动态。
1. 俄罗斯入侵乌克兰，冲击生技制药产业
俄乌战争自 2 月 24 日开打以来已持续超过 10 个月，既带来重大人命伤亡和动摇国际秩序，也对两国经济产业造成沉重打击。在生医产业方面，至少上百个正在进行中的临床试验受战争影响而导致延误，掀起制药业界恐慌。欧美国家也纷纷大力制裁俄罗斯，不过许多国际制药大厂表示基于人道因素，无法完全停止关键药品的供给，仅能透过停止非必要的商业活动、暂停“非必需药物”的销售与停止临床研究试验的招募等来减少俄罗斯的境内业务。
礼来（Eli Lilly）表示将针对“非必需药物”暂停销售，并终止所有在俄罗斯进行中的临床试验，但仍会持续供给癌症与糖尿病等紧急、必需的医疗药物。辉瑞（Pfizer）一方面声明把于俄罗斯获得的盈利将全数捐出，并终止于俄罗斯的非必要支出，另一方面也将不再于俄罗斯进行新的临床试验与研究，并终止于该国的药物生产和投资计画。瑞士生技公司诺华（Novartis）与美国制药大厂默克（Merck & Co.）也加入了杯葛俄罗斯的行列，暂停一切在当地的业务行动、商业行为与临床试验。
详细报导请点击2. 重启癌症登月计画，FDA 公告癌症临床试验新指南
美国总统拜登（Joe Biden）于 3 月初宣布重新启动“癌症登月计画（Cancer Moonshot）”。该计画由美国政府于 2016 年初首次提出，以促进癌症预防、检测、研究与病人照护为主要目标。基于肿瘤学领域的医学进步，此次重启计画的新目标包括在未来 25 年内将癌症死亡率降低至少 50%，改善癌症患者及其家人和癌症康复者的生活品质，最终目标则是终结目前所知的癌症。
响应上述决定，美国食品药物管理局（FDA）随即公布新的癌症临床试验三项指南以做呼应，包括将 65 岁以上老年人纳入癌症临床试验、扩增首次人体癌症试验及族群研究，以及加快肿瘤药物与生物制剂开发的有效临床试验设计策略的主要试验方法。
详细报导请点击3. 侵权案裁决出炉，Illumina 须向华大基因赔偿超过 3.33 亿美元
美国德拉瓦州联邦法院陪审团于 5 月 6 日颁布判决，裁定美国生技大厂 Illumina 数个 DNA 定序平台侵犯了中国华大基因集团（BGI Group）旗下子公司 Complete Genomics Inc. 两项专利，因此 Illumina 须向 Complete Genomics 支付超过 3.33 亿美元的赔偿金。陪审团同时裁定 Illumina 对 Complete Genomics 提出的三项侵犯专利指控无效，涉案的专利一开始就不应该发布。
诉讼案其中一个焦点是 Illumina 开发的双通道测序（2-channel sequencing）系统。Complete Genomics 声称双通道测序系统侵犯了该公司测定样本 DNA 中每个核苷酸的技术专利，并于 2019 年中提出诉讼。
Illumina 声称早在华大基因获得专利之前已发明双通道定序技术，而华大基因在复制 Illumina 的技术之前，并无法解决与双通道测序相关的化学问题。华大基因则反指 Illumina 的多个 DNA 测序平台涉及侵权，包括 NovaSeq 6000、NextSeq 500/550/550x、1000/2000 系列、以及 MiniSeq。
详细报导请点击4. 平价基因定序先驱！加州新创 Ultima Genomics 获 6 亿美金融资推动 100 美金的定序服务
创立于 2016 年，总部位于美国加州的基因定序新创公司 Ultima Genomics 于 5 月 31 日宣布获得 6 亿美金的融资，可用于开发出全新的高量能（throughput）定序平台，从而推动成本仅需 100 美金的平价基因定序。
除基因组计划外，Ultima 也同时宣布将与 Google 旗下的 AI 深度学习工具 DeepVariant、美国精准医疗数据公司 Sentieon 合作。在机器学习（machine learning）与高精确的算法的帮助下，Ultima 将可提升处理基因定序数据的效能，使其在大规模运作下仍能保持高度准确和速度为基因定序开创新页。目前 Ultima 旗下的新型高通量 NGS 设备 UG 100 虽还在早期阶段，但预计将能以 1 美金/Gb 的成本替客户产出高质量的定序数据。
详细报导请点击5. 辉瑞（Pfizer）脱手消费者业务，释 32% 所有权以专注药品事业
英国制药巨头葛兰素史克（GlaxoSmithKline, GSK）于 6 月初宣布，该公司与美国制药大厂辉瑞（Pfizer）的合资企业（joint venture, JV）Haleon 于 7 月正式与 GSK 分家，辉瑞也表示将脱手手上的 32％ 所有权，以专注药物与疫苗开发。
Haleon 会分别于伦敦和纽约的证券交易所独立上市，GSK 将保留约 13.6% 的 Haleon 所有权，旗下股东则可获得 54.5% 的所有权，而辉瑞则表示欲将其 32% 的所有权出售，估值约 158 亿美元。GSK 透过 Haleon 的业务独立，也获取约 70 亿英镑现金的股息收入，可用于公司投资以及收购下一个明星药物以扩增自家产品线，同时也可回应投资者近期排山倒海、呼吁增加药物产品线的声浪，并在未来的五年期间能提升 5% 的年度销售与 10% 的营运利润。
详细报导请点击6. 全球通膨！诺华将大举裁员 8000 人、决议分拆 Sandoz 部门
瑞士制药大厂诺华（Norvatis）近年频频传出拟分拆旗下学名药 Sandoz 部门，但一直悬而未决。据 Bloomberg 6 月 30 日报导，诺华已决议正式分拆旗下价值 250 亿美金的欧洲学名药龙头 Sandoz，并于今年底以前将再公告更新的审查决议。
Sandoz 主要负责生产学名药、生物相似药等药品。2021 年诺华全年营业额高达 516 亿美金，Sandoz 即贡献了 96 亿，几乎达到诺华该年营业额 20%。受到国际通膨局势影响、生技医药并购交易市场受限，许多药厂纷纷重组业务，展开分拆与裁员转型策略，诺华也不例外。自 2021 年 10 月起，诺华开始针对 Sandoz 的走向进行策略审查，可能选项包含保留或者分离该部门业务。除此之外，诺华不久前也刚宣布，将在未来 3 年内大动作裁员全球 8,000 名员工，以节省约 10 亿美元的人事开支。
详细报导请点击7. 新冠 mRNA 疫苗诉讼战：CureVac 提告 BioNTech，莫德纳（Moderna）向辉瑞（Pfizer）与 BioNTech 提告侵权
新冠疫苗的研发仍然是 2022 年全球生技产业焦点之一，多家制药大厂的新疫苗均先后获得核准。然而，与此同时，今年也有两起涉及疫苗技术的重大诉讼案浮出水面。
德国生技制药公司 CureVac 于 7 月 5 日宣布为维护其 mRNA 技术的智慧财产权，于德国杜塞道夫（Düsseldorf）地方法院向 BioNTech（BNT）及其两家子公司提出智慧财产权诉讼。CureVac 声称 BNT 与辉瑞（Pfizer）合作研发的新冠 mRNA 疫苗 Comirnaty 已损害到 CureVac 的四项技术财产，故要求 BNT 赔偿。
一个多月后，辉瑞与 BNT 再度因新冠疫苗技术争议而被提告。莫德纳（Moderna）于 8 月 26 日发表声明指出，辉瑞与 BNT 在未经莫德纳的许可下，利用该公司的 mRNA 技术来开发新冠疫苗 Comirnaty（BNT162b2），因此已于美国与德国的法院向两公司提起专利侵权诉讼。
详细报导请点击8. 亚马逊停止营运 Amazon Care，将在远距医疗领域另辟新路
经过三年尝试，零售业巨头亚马逊（Amazon）于 8 月底宣布，将于 12 月 31 日结束旗下的远距医疗服务 Amazon Care。在公布此消息前的一个月，亚马逊才斥资 39 亿美元收购正积极拓展远距医疗业务的医疗集团 One Medical。可见这些举动是亚马逊为重塑美国医疗保健服务所踏出的另一步。
亚马逊健康服务高级副总裁 Neil Lindsay 表示，经过几个月的审慎考虑，并重新构思公司未来的医疗保健计划，公司方面认为 Amazon Care 对大型企业客户而言并不够完整，未能提供一个长远可行的解决方案，故此决定终止营运。虽然 Amazon Care 服务将于本年底结束，但亚马逊方面声称其健康服务项目中的其他领域将不受影响。亚马逊未有透露有多少员工受到影响，但该公司曾表示有不少 Amazon Care 的员工将可以转职至亚马逊健康服务的其他岗位。
详细报导请点击9. 首款婴儿的 RSV 抗体药！AZ、赛诺菲旗下 Nirsevimab 获欧盟核准
欧洲执委会（European Commission）于 11 月初宣布核准首支用于婴儿族群的呼吸道融合病毒（Respiratory Syncytial Virus, RSV）单株抗体药物 Beyfortus （nirsevimab），施打单剂就能预防 RSV 感染，适用族群包含 2 岁以下的健康、早产或患有特定疾病新生儿。该药物由阿斯特捷利康（AstraZeneca，AZ）与赛诺菲（Sanofi）联合研发，今年 9 月就已经获得欧洲药品管理局人用医药产品委员会（Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP）推荐予欧盟核准使用。
除了正式获欧盟核准，目前 nirsevimab 也正在多国进行审查流程。包括已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药物管理局（FDA）的突破性治疗认定资格（Breakthrough Therapy Designation）。
详细报导请点击10. 首项粪便微生物移植治疗 CDI 产品，美国 FDA 核准上市！
美国 FDA 于 11 月 30 日宣布核准第一款粪便微生物移植（Faecal microbiota transplant，FMT）治疗产品，是由瑞士生技公司 Ferring Pharmaceutical 研发的 Rebyota，用以预防困难梭状杆菌感染（Clostridium difficile infection, CDI）复发症状，适用于 18 岁以上已接受过复发性 CDI 抗生素治疗的族群。
根据美国 CDC 统计，美国一年约有 223,900 名因 CDI 住院，其中造成 12,800 例死亡。目前针对 CDI 主要的治疗方式是服用广效型抗生素，借由破坏肠道中困难梭状芽孢杆菌菌相（gut microbiota）使症状缓解。但是使用抗生素同时也会破坏其他的正常菌丛，导致肠道功能受影响。因此，生技医药业界近年积极研发可以替代抗生素治疗的其他方法，更期望透过积极的预防介入避免感染发生。
详细报导请点击2022 年即将告一段落，但全球生技产业发展却从未停下脚步。展望 2023 年，俄乌战争和新冠疫情的后续发展固然会成为全球关注焦点，而并购交易、临床试验、新药核准和科技创新等领域都将会有震撼性的重磅消息持续涌现。基因线上团队在新一年将会继续报导全球生技大小事，帮助广大读者掌握产业脉动。
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